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14.09.2023 | Medizinprodukte-Zertifizierung nach MDR mit SGS – Treffen Sie uns auf der MEDICA 2023

Sie möchten Ihr Medizinprodukt nach MDR zertifizieren lassen und dabei nicht durch lange Wartezeiten ausgebremst werden oder erwägen als Medizinproduktehersteller einen Wechsel Ihrer Benannten Stelle? Mehr.

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16.06.2023 | SGS Fimko veröffentlicht ihr erstes MDR-Zertifikat für deutschen Hersteller

Wir freuen uns bekannt zu geben, dass die Benannte Stelle SGS Fimko (CE0598) nun auch ihr erstes MDR-Zertifikat für einen Medizintechnikhersteller in Deutschland ausgestellt hat. Mehr.

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28.04.2023 | Neue IMDRF-Veröffentlichung: Leitlinie zum Inhalt von regulatorischen Bewertungsberichten für Medizinprodukte  

Das Internationale Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF) ist eine freiwillige Gruppe von Regulierungsbehörden für Medizinprodukte aus aller Welt, die sich 2011 konstituiert hat und auf der grundlegenden Arbeit der „Global Harmonization Task Force“ (GHTF) aufbaut. Mehr.

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30.03.2023 | Leitfaden zur Umsetzung der Vigilanzanforderungen der Medizingeräteverordnung (EU) 2017/745 veröffentlicht

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat den neuen Leitfaden MDCG 2023-3 mit dem Titel „Fragen und Antworten zu Vigilanzbegriffen und -konzepten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte“ veröffentlicht. Mehr.

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09.03.2023 | Die SGS beim EMV-Kongress 2023 in Stuttgart – 28. bis 30.03.23

Auch 2023 stellen wir mit unseren Fachexperten Armin Hudetz, Josef Bauer, Markus Spiel und Michael Sperling vom 28. bis 30.03. auf dem EMV-Kongress in Stuttgart interessante Workshops vor. In diesem Jahr bieten wir Ihnen drei Beiträge an. Mehr.

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03.03.2023 | Update: Liste der harmonisierten Normen unter der Medizinprodukteverordnung (MDR)

Die Liste der harmonisierten Normen unter der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 wurde um die neuesten normativen Dokumente für Beatmungsgeräte und sterile Medizinprodukte ergänzt. Mehr.

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24.02.2023 | Update der Quality System Regulation mit den Anforderungen der ISO 13485:2016

Die United States General Services Administration hat kürzlich angekündigt, dass die FDA die bestehende „Quality System Regulation“ für Medizinprodukte mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 aktualisieren wird. Mehr.

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23.02.2023 | Offenlegung von Standardgebühren der Benannten Stellen

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) empfiehlt allen Benannten Stellen für MDR-Zertifizierungen, die Standardgebühren offenzulegen. „Sie sollten direkt und einfach auf der Website der Benannten Stelle ohne zusätzliche Schritte zugänglich sein“, heißt es in der neuen Veröffentlichung. Mehr.

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03.02.2023 | Die Frist für die MDR-Zertifizierung wurde verlängert: Wie geht es weiter?

Am 6. Januar 2023 hat die EU-Kommission einen Vorschlag angenommen, der mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 gewährt. Mehr.

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27.01.2023 | Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck nach MDR (EU) 2017/745 Anhang XVI

Die Europäische Kommission hat zwei neue Dokumente veröffentlicht, in denen die Regeln für den EU-Marktzugang für Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung detailliert beschrieben werden. Mehr.

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21.10.2022 | Die SGS auf der MEDICA 2022 in Düsseldorf (14. - 17. November)

Die Experten der SGS – Weltmarktführer im Bereich Testen, Prüfen und Zertifizieren – informieren Sie auf der weltweit größten Veranstaltung für die Medizinbranche, wie Sie Ihre Medizinprodukte international erfolgreich in Verkehr bringen und welche Normen und Verordnungen Sie einhalten müssen. Mehr.

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13.10.2022 | SGS bietet jetzt auch Ausbildungsplätze für Elektroniker (m/w/d) in München an!

Wir freuen uns sehr, dass wir jetzt auch Ausbildungsplätze für Elektroniker im Bereich Geräte und Systeme in München anbieten können. Mehr.

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07.10.2022 | Die SGS auf der Online-Fachtagung des MDR Competence Netzwerks 2022

Die diesjährige Fachtagung des MDR COMPETENCE - Netzwerks findet am 01. Dezember 2022 Online via Microsoft Teams statt. Zahlreiche Experten geben dort Einblicke in ihre Arbeit zu Themen wie. Mehr.

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10.06.2022 | IEC 62368-1 Überblick globale Implementierung

Seit dem Inkrafttreten der Norm IEC 62368-1 „Audio/Video-, Informations- und Kommunikationstechnik – Teil 1: Sicherheitsanforderungen“ haben immer mehr Länder oder Regionen diese Norm eingeführt oder sind dabei, dies zu tun. Nachfolgend finden Sie die Analyse unserer SGS-Experten zur Produktzertifizierung für diese Produktgruppe. Mehr.

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03.06.2022 | Die SGS beim EMV Kongress in Köln (12. - 14. Juli)

Auch in diesem Jahr stellen wir mit unseren Fachexperten auf der EMV, Fachmesse mit Kongress vom 12. - 14. Juli in Köln interessante Kongress-Beiträge und Workshops. In diesem Jahr bieten wir Ihnen mit einem Workshop zum Thema "internationaler Marktzugang von E&E Produkten", einem Workshop zu "EMV für el. Medizinprodukte" und einem brandaktuellen Kongressbeitrag zum Thema "Beeinflussung von Medizingeräten hinsichtlich RFID und Prüfverfahren" ideale Möglichkeiten für Ihre Weiterbildung. Mehr.

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19.05.2022 | SGS Deutschland: Materialprüfungen up to date

Die Prüfnormen leben! Auch die für Material- und Brandprüfungen. Die bestehenden Versionen werden von den zuständigen Gremien überarbeitet. Sobald neue Versionen in Kraft treten, passen wir unsere Testverfahren und unsere Testberichte an. So wird gewährleistet, dass unsere Leistungen immer auf dem neuesten Stand sind. Mehr.

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11.10.2021 | Die SGS auf der medica 2021 in Düsseldorf (15. - 18. November)

Am Gemeinschaftsstand von Bayern Innovativ der MEDICA in Halle 3 (Stand D74) informiert Sie die SGS über alles, was Sie zu aktuellen Inhalten von IEC- und ISO-Normen und neuen EU-Verordnungen hinsichtlich Medizintechnik wissen müssen. Mehr.

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14.04.2021 | TV Beitrag von Pro7 „Galileo“ bei SGS in München

Das Galileo-Team von Pro7 war bei SGS in München zum Dreh zu Gast, um der Frage auf den Grund zu gehen: Wofür werden die zylinderförmigen Gebilde an Kabeln benötigt? Mehr.