Schulung Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte und Systeme nach IEC 60601-1 ed. 3.2

Die Normenreihe IEC 60601 legt Sicherheits- und Leistungsanforderungen für aktive Medizingeräte fest. Sie besteht aus einem allgemeinen Teil 1 (IEC 60601-1) und wird durch “Collateral” (IEC 60601-1-xx) und “Particular” (IEC 60601-2-xx & IEC/ISO 80601-2-xx) Standards ergänzt oder abgeändert. Das richtige Zusammenspiel der verschiedenen Teile ist bei der Anwendung entscheidend. Unsere Experten-Schulung bietet zielgerichtete Lösungen für Probleme bei der Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten und vermittelt Ihnen die Grundlagen für den Markteintritt. Grundlegende Begriffe werden dabei ebenso geklärt, wie typische Fehler, die bei der Produktentwicklung hinsichtlich normativer Anforderungen gemacht werden. So vermeiden Sie Verzögerungen im „time to market“ und platzieren Ihr Medizinprodukt effizienter.

Weiterhin gilt es, die Änderungen der Normen zu verfolgen, um so produktspezifisch die richtigen strategischen Entscheidungen zu treffen und frühzeitig Konformität mit den Anforderungen zu sichern.

Wir erklären ihnen die bedeutendsten Unterschiede des Amendment 2 von 2020 in Relation zu den Vorgängerausgaben und wie sie sinnvoll interpretiert und angewendet werden sollten.

Inhalte

  • Überblick über die IEC 60601-1 und die zu erwartenden Änderungen durch das neue Amendment 2 (ed. 3.2)
  • Zusammenhang Basisnorm mit Collaterals und Particulars und Anwendungsbereiche
  • Effizient auf die neue Version aktualisieren
  • Typische Fehler während der Entwicklung und Vorbereitung auf die Prüfung
  • Isolationen und Kritische Komponenten
  • was Ihr Prüflabor von Ihnen benötigt, um die Prüfung und Zertifizierung Ihres Produktes schnell und reibungsfrei durchzuführen

Zielgruppe

  • Entwickler und Projektverantwortliche 
  • Qualitätsbeauftragte der Hersteller 
  • Prüf- und Zertifizierungsverantwortliche
  • Product-Compliance-Officer / Product-Compliance-Verantwortliche
  • Regulatory Affairs Manager / Specialist 

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Deutsche Akkreditierungsstelle
DIN EN ISO/IEC 17025


D-PL-11020-03-01, D-PL-11020-03-02, D-PL-11020-03-03


IEC CB Verfahren CBTL Certificate

cbtl_certificate_of_acceptance.png



USA EMV FCC


D-PL-11020-03-04

USA EMV FCC

Bundesnetzagentur

FCC Anerkennung (CAB) durch Bundesnetzagentur

USA / Canada Produktsicherheit

Authorization for OSHA-NRTL, ISO 17065 und Standards Council of Canada (SCC)



ISO 14001 : 2015
Umweltmanagementsystem

SGS Germany GmbH, Zertifikat ISO 14001 : 2015

 


Japan – VCCI-Registrierung

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Mitglieds-Nr. 2793



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