Medizintechnik – ein Auszug aus unserem Prüfspektrum

Die SGS Germany GmbH ist durch die DAkkS (ILAC), sowie nach dem IECEE CB Scheme zur Prüfung aktiver medizinischer Geräte akkreditiert. SGS bietet im Rahmen einer umfassenden Testlösung an einem Standort das gesamte Spektrum an Produkttests nach diversen Normen der IEC 60601/80601 Standardreihe, bezogen auf Produktsicherheit, Konstruktion, Umwelt, Mechanik und elektromagnetische Verträglichkeit. Die jeweiligen Programme, Parameter und Abläufe für die Tests werden von unseren erfahrenen Prüfingenieuren in Abstimmung mit dem Bedarf des Herstellers individuell erstellt.

Weitere Informationen zu unseren Medizintechnik-Dienstleistungen finden Sie hier.

 

DIN – Deutsches Institut für Normung
EN – Europäische Norm
IEC – International Electrical Committee
ISO – International Organization for Standardization

Nummer

Titel Deutsch

Titel Englisch

DIN EN 60601-1:2013

IEC 60601-1:2005/AMD1:2020

IEC 60601-1:2005/AMD2:2020

Medizinische elektrische Geräte- Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

DIN EN 60601-1-1:2002-08

IEC 60601-1-1:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen

Medical electrical equipment –
Part 1-1:
General requirements for safety –
Collateral standard: Safety requirements
for medical electrical systems

DIN EN 60601-1-2:2016

IEC 60601-1-2:2014

IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen

Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

DIN EN 60601-1-3:2014

IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013

IEC 60601-1-3:2008/AMD2:2021

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten

Medical electrical equipment –
Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance –
Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

DIN EN 60601-1-6:2016-02

IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013

IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

DIN EN 60601-1-8: 2014-04

IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012

IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen

Medical electrical equipment –
Part 1-8: General requirements for safety – Collateral standard: General requirements, tests
and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

DIN EN 60601-1-10:2008

IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen

Medical electrical equipment –
Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance –
Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

DIN EN 60601-1-11: 2016-04

IEC 60601-1-11:2015

IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung

Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

DIN EN 60601-1-12:2016

IEC 60601-1-12:2014

IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-12: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz

Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment

DIN EN 60601-2-2:2018

DIN EN 60601-2-2:2014

IEC 60601-2-2:2017

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör

Medical electrical equipment –
Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

DIN EN 60601-2-4:2012

IEC 60601-2-4:2010

IEC 60601-2-4:2010/AMD1:2018

 

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren

Medical electrical equipment –
Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators

DIN EN 60601-2-10:2017

IEC 60601-2-10:2012

IEC 60601-2-10:2012/AMD1:2016

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln

Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators

DIN EN ISO 80601-2-12:2020

DIN EN ISO 80601-2-12:2012

ISO 80601-2-12:2020

ISO 80601-2-12:2011

 

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege

Medical electrical equipment –Part 2-12:
Particular requirements for the safety of lung ventilators – Critical care ventilators

DIN EN 60601-2-18:2016

IEC 60601-2-18:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten

Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment

DIN EN 60601-2-22:2015

IEC 60601-2-22:2007/AMD1:2012

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte

Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment

DIN EN 60601-2-24:2016

IEC 60601-2-24:2012

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Infusionspumpen und Infusionsreglern

Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers

DIN EN 60601-2-25:2016

IEC 60601-2-25:2011

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen

Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

DIN EN 60601-2-26: 2016

IEC 60601-2-26:2012

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen

Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs

DIN EN 60601-2-27:2015

IEC 60601-2-25:2011

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten

Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

DIN EN 60601-2-28:2020

DIN EN 60601-2-28:2010

IEC 60601-2-28:2017

 

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik

Medical electrical equipment –
Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis

DIN EN 80601-2-30:2020

DIN EN 80601-2-30:2016

IEC 80601-2-30:2009/AMD1:2013

IEC 80601-2-30:2018

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten

Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

DIN EN 60601-2-33:2017

DIN EN 60601-2-33:2011

IEC 60601-2-33:2010/AMD2:2015

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik

Medical electrical equipment –
Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

DIN EN 60601-2-34:2015

IEC 60601-2-34:2011

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten

Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

DIN EN 80601-2-35:2017

IEC 80601-2-35:2009/AMD1:2016

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung

Medical electrical equipment –
Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use

DIN EN 60601-2-36:2015

IEC 60601-2-36:2014

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-36: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie

Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

DIN EN 60601-2-37:2016

IEC 60601-2-37:2007/AMD1:2015

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung

Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

DIN EN 60601-2-40:2019
IEC 60601-2-40:2016

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale

Medical electrical equipment – Part 2-40: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment

DIN EN 60601-2-41:2016

IEC 60601-2-41:2009/AMD1:2013

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten

Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

DIN EN 60601-2-43:2020

IEC 60601-2-43:2010/AMD2:2019

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren

Medical electrical equipment –
Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of X-ray equipment for interventional procedures

DIN EN 60601-2-44:2017

IEC 60601-2-44:2009/AMD2:2016

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie

Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography

DIN EN 60601-2-45:2017

IEC 60601-2-45:2011/AMD1:2015

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen

Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices

DIN EN 60601-2-46:2020

DIN EN 60601-2-46:2011

IEC 60601-2-46:2016

IEC 60601-2-46:2010

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen

Medical electrical equipment –
Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of operating tables

DIN EN 60601-2-47:2016

IEC 60601-2-47:2012

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen

Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

DIN EN IEC 80601-2-49:2020

IEC 80601-2-49:2018

DIN EN 60601-2-49:2016

IEC 60601-2-49:2011

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten

Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment

DIN EN 60601-2-52:2016

IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten

Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical beds

DIN EN 60601-2-54:2020

IEC 60601-2-54:2009/AMD2:2018

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie

Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy

DIN EN ISO 80601-2-55:2019

ISO 80601-2-55:2018

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase

Medical electrical equipment —
Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

DIN EN ISO 80601-2-56:2020

ISO 80601-2-56:2017/AMD1:2018

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur

Medical electrical equipment —
Part 2-56:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

DIN EN 60601-2-57:2011

IEC 60601-2-57:2011

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke

Medical electrical equipment –
Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use

DIN EN 80601-2-60:2016

IEC 80601-2-60:2012

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten

 Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment

DIN EN ISO 80601-2-61:2019

ISO 80601-2-61:2017

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten

Medical electrical equipment —
Part 2-61:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of puls oximeter equipment

DIN EN 60601-2-63:2020

IEC 60601-2-63:2012

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-63: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von extraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen

Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

DIN EN 60601-2-65:2016

IEC 60601-2-65:2012

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-65: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von intraoralen zahnärztlichen Röntgengeräten

Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

DIN EN ISO 80601-2-72:2016

ISO 80601-2-72:2015

 

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige Patienten  

Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients

DIN EN 61010-2-040:2016

IEC 61010-2-040:2015

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials

DIN EN 61010-2-101:2017

IEC 61010-2-101:2018

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik-(IVD-) Medizingeräte

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

DIN EN 61326-2-6:2013

IEC 61326-2-6:2020

IEC 61326-2-6:2012

Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD)

Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements –
Part 2-6: Particular requirements – In vitro diagnostic (IVD) medical equipment

Ansprechpartner für EMV und Produktsicherheit

Armin Hudetz
Fon: +49 (0)89 787475-133
Fax: +49 (0)89 1250406-4100
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SGS Germany GmbH
E-Mail: cqe@sgs.com Tel.: +49 89 787475-100

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