Die SGS Germany GmbH ist durch die DAkkS (ILAC), sowie nach dem IECEE CB Scheme zur Prüfung aktiver medizinischer Geräte akkreditiert. SGS bietet im Rahmen einer umfassenden Testlösung an einem Standort das gesamte Spektrum an Produkttests nach diversen Normen der IEC 60601/80601 Standardreihe, bezogen auf Produktsicherheit, Konstruktion, Umwelt, Mechanik und elektromagnetische Verträglichkeit. Die jeweiligen Programme, Parameter und Abläufe für die Tests werden von unseren erfahrenen Prüfingenieuren in Abstimmung mit dem Bedarf des Herstellers individuell erstellt.
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| DIN – Deutsches Institut für Normung |
| EN – Europäische Norm |
| IEC – International Electrical Committee |
| ISO – International Organization for Standardization |
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Nummer |
Titel Deutsch |
Titel Englisch |
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DIN EN 60601-1:2013 IEC 60601-1:2005/AMD1:2020 IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 |
Medizinische elektrische Geräte- Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale |
Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
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DIN EN 60601-1-1:2002-08 IEC 60601-1-1:2000 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen |
Medical electrical equipment – |
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DIN EN 60601-1-2:2016 IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen |
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests |
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DIN EN 60601-1-3:2014 IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013 IEC 60601-1-3:2008/AMD2:2021 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten |
Medical electrical equipment – |
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DIN EN 60601-1-6:2016-02 IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit |
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability |
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DIN EN 60601-1-8: 2014-04 IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen |
Medical electrical equipment – |
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DIN EN 60601-1-10:2008 IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen |
Medical electrical equipment – |
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DIN EN 60601-1-11: 2016-04 IEC 60601-1-11:2015 IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung |
Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment |
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DIN EN 60601-1-12:2016 IEC 60601-1-12:2014 IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-12: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz |
Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment |
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DIN EN 60601-2-2:2018 DIN EN 60601-2-2:2014 IEC 60601-2-2:2017 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör |
Medical electrical equipment – |
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DIN EN 60601-2-4:2012 IEC 60601-2-4:2010 IEC 60601-2-4:2010/AMD1:2018
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Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren |
Medical electrical equipment – |
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DIN EN 60601-2-10:2017 IEC 60601-2-10:2012 IEC 60601-2-10:2012/AMD1:2016 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln |
Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators |
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DIN EN ISO 80601-2-12:2020 DIN EN ISO 80601-2-12:2012 ISO 80601-2-12:2020 ISO 80601-2-12:2011
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Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege |
Medical electrical equipment –Part 2-12: |
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DIN EN 60601-2-18:2016 IEC 60601-2-18:2009 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten |
Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment |
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DIN EN 60601-2-22:2015 IEC 60601-2-22:2007/AMD1:2012 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte |
Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment |
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DIN EN 60601-2-24:2016 IEC 60601-2-24:2012 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Infusionspumpen und Infusionsreglern |
Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers |
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DIN EN 60601-2-25:2016 IEC 60601-2-25:2011 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen |
Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs |
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DIN EN 60601-2-26: 2016 IEC 60601-2-26:2012 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen |
Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs |
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DIN EN 60601-2-27:2015 IEC 60601-2-25:2011 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten |
Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment |
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DIN EN 60601-2-28:2020 DIN EN 60601-2-28:2010 IEC 60601-2-28:2017
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Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik |
Medical electrical equipment – |
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DIN EN 80601-2-30:2020 DIN EN 80601-2-30:2016 IEC 80601-2-30:2009/AMD1:2013 IEC 80601-2-30:2018 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten |
Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers |
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DIN EN 60601-2-33:2017 DIN EN 60601-2-33:2011 IEC 60601-2-33:2010/AMD2:2015 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik |
Medical electrical equipment – |
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DIN EN 60601-2-34:2015 IEC 60601-2-34:2011 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten |
Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment |
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DIN EN 80601-2-35:2017 IEC 80601-2-35:2009/AMD1:2016 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung |
Medical electrical equipment – |
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DIN EN 60601-2-36:2015 IEC 60601-2-36:2014 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-36: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie |
Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy |
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DIN EN 60601-2-37:2016 IEC 60601-2-37:2007/AMD1:2015 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung |
Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment |
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DIN EN 60601-2-40:2019 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale |
Medical electrical equipment – Part 2-40: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment |
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DIN EN 60601-2-41:2016 IEC 60601-2-41:2009/AMD1:2013 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten |
Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis |
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DIN EN 60601-2-43:2020 IEC 60601-2-43:2010/AMD2:2019 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren |
Medical electrical equipment – |
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DIN EN 60601-2-44:2017 IEC 60601-2-44:2009/AMD2:2016 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie |
Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography |
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DIN EN 60601-2-45:2017 IEC 60601-2-45:2011/AMD1:2015 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen |
Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices |
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DIN EN 60601-2-46:2020 DIN EN 60601-2-46:2011 IEC 60601-2-46:2016 IEC 60601-2-46:2010 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen |
Medical electrical equipment – |
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DIN EN 60601-2-47:2016 IEC 60601-2-47:2012 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen |
Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems |
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DIN EN IEC 80601-2-49:2020 IEC 80601-2-49:2018 DIN EN 60601-2-49:2016 IEC 60601-2-49:2011 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten |
Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment |
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DIN EN 60601-2-52:2016 IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten |
Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical beds |
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DIN EN 60601-2-54:2020 IEC 60601-2-54:2009/AMD2:2018 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie |
Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy |
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DIN EN ISO 80601-2-55:2019 ISO 80601-2-55:2018 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase |
Medical electrical equipment — |
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DIN EN ISO 80601-2-56:2020 ISO 80601-2-56:2017/AMD1:2018 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur |
Medical electrical equipment — |
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DIN EN 60601-2-57:2011 IEC 60601-2-57:2011 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke |
Medical electrical equipment – |
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DIN EN 80601-2-60:2016 IEC 80601-2-60:2012 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten |
Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment |
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DIN EN ISO 80601-2-61:2019 ISO 80601-2-61:2017 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten |
Medical electrical equipment — |
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DIN EN 60601-2-63:2020 IEC 60601-2-63:2012 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-63: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von extraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen |
Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment |
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DIN EN 60601-2-65:2016 IEC 60601-2-65:2012 |
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-65: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von intraoralen zahnärztlichen Röntgengeräten |
Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment |
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DIN EN ISO 80601-2-72:2016 ISO 80601-2-72:2015
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Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige Patienten |
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients |
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DIN EN 61010-2-040:2016 IEC 61010-2-040:2015 |
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials |
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials |
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DIN EN 61010-2-101:2017 IEC 61010-2-101:2018 |
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik-(IVD-) Medizingeräte |
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment |
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DIN EN 61326-2-6:2013 IEC 61326-2-6:2020 IEC 61326-2-6:2012 |
Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) |
Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements – |
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