Aktive implantierbare medizinische Implantate (AIMDs)

Startseite Branchen Medizintechnik Aktive implantierbare medizinische Implantate (AIMDs)

Was sind AIMDs?

Aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDs, Active Implantable Medical Devices) sind medizinische Geräte, die dauerhaft oder zeitweise in den menschlichen Körper eingesetzt werden. Sie benötigen eine eigene Energiequelle, übernehmen diagnostische oder therapeutische Funktionen und unterliegen strengsten Anforderungen an Sicherheit und Zuverlässigkeit. Typische AIMDs sind:

  • Herzschrittmacher/Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs)
  • Neurostimulatoren
  • Cochlea-Implantate
  • Infusionspumpen (z. B. Insulinpumpen) 

AIMDs gehören zur höchsten Risikoklasse (Klasse III) gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR, Medical Devices Regulation) und müssen besonders strenge Prüf-, Dokumentations- und Zulassungsverfahren durchlaufen.

Normen und Regulierung: ISO 14708 und MDR

Die ISO 14708 (ersetzt EN 45502) legt Anforderungen an die Produktsicherheit, die Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), gegen Umwelteinflüsse und die Kennzeichnung fest. Relevante Teile der ISO 14708 sind:

  • ISO 14708-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen
  • ISO 14708-2: Herzschrittmacher 
  • ISO 14708-3: Implantierbare Neurostimulatoren
  • ISO 14708-4: Implantierbare Infusionspumpensysteme
  • ISO 14708-5: Kreislaufunterstützungssysteme
  • ISO 14708-6: Implantierbare Defibrillatoren
  • ISO 14708-7: Cochlea-Implantate 

Für die CE-Konformitätsbewertung (sog. CE-Zertifizierung) müssen Hersteller die neue Medizinprodukterichtlinie MDR (EU) 2017/745 einhalten. Im Rahmen des laufenden Harmonisierungsauftrags M/757 der Europäischen Kommission an die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC soll die ISO 14708-Reihe bis zum 27. Mai 2028 vollständig harmonisiert werden.

Besondere Anforderungen an AIMDs 

Aktive Implantate müssen unter verschiedenen Einflüssen stets sicher und zuverlässig funktionieren.
Beispiele:

  • Keine Störungen bei MRT oder Ultraschall (medizinische Diagnostik)
  • Keine Beeinträchtigung durch elektrochirurgische Instrumente
  • Sichere Funktion auch nach externem Defibrillationsschock
  • Elektromagnetische Felder

Unser Dienstleistungsspektrum für AIMDs und zugehörige nicht-implantierbare Komponenten

Als akkreditiertes Labor nach DIN EN ISO/IEC 17025 und anerkanntes CB-Testlabor im IECEE-CB-Schema bietet SGS umfassende Prüfungen und Zertifizierungen für implantierbare sowie nicht-implantierbare Komponenten aktiver implantierbarer Medizinprodukte (AIMDs).

Implantierbare Komponenten:

  • Prüfung nach ISO 14708-1, ISO 14708-2, ISO 14708-3, ISO 14708-4, ISO 14706-6 und ISO 14708-7 
  • Sicherheitsprüfungen nach DIN EN IEC 60601/DIN EN IEC 80601 inkl. länderspezifischer Abweichungen (USA, Kanada, Japan, Korea)
  • Prüfprogramme für medizinische Geräte im häuslichen Einsatz (IEC 60601-1-11) 
  • EMV-Tests nach IEC 60601-1-2 und ISO 14117 
  • Softwarevalidierung (IEC 62304)
  • Prüfung der Risikomanagementakte (ISO 14971) 
  • Batterieprüfungen (IEC 62133-2) 
  • Entwicklungsbegleitende Prüfungen und Konstruktionsanalysen 

Nicht-implantierbare Komponenten (Fernbedienungen, Programmiereinheiten, Ladegeräte …):

  • Prüfung nach relevanten Normen wie IEC 60601‑1, IEC 60601‑1‑2, IEC 62304, ISO 14971 und IEC 62133‑2, um Sicherheit, EMV-Konformität, Softwarequalität, Risikomanagement und Batteriesicherheit zu gewährleisten
  • Entwicklungsbegleitende Prüfungen und Konstruktionsanalysen 
  • Internationale Zertifizierungen wie CB, NRTL oder INMETRO

Ergänzende Prüfungen innerhalb des SGS-Netzwerks:

Ihre Vorteile mit SGS

  • Weltweit führend in den Bereichen Testen, Inspektion und Zertifizierung
  • Internationale Markt- und Zulassungskompetenz
  • Unterstützung aus einer Hand: von der Produktidee bis zur Markteinführung

Ihre Ansprechpartner

Armin Hudetz
t: +49 89 78 74 75-133
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Customer Service Team
t: +49 89 78 74 75-222
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!