SGS Fimko wurde von der finnischen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur FIMEA offiziell als Benannte Stelle (Notified Body, NB 0598) gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR (EU) 2017/745) benannt. Damit ist SGS Fimko autorisiert, die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten nach den strengen Vorgaben der MDR durchzuführen.
Umfang der MDR-Benennung
Die Benennung durch FIMEA umfasst folgende Konformitätsbewertungsverfahren:
- Anhang IX, Kapitel I: Begutachtung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der technischen Dokumentation
- Anhang IX, Kapitel II: Bewertung der laufenden Umsetzung und Wirksamkeit des QMS
- Anhang X: Produktprüfung
- Anhang XI, Teil A und B: Produkt- und QMS-Kontrolle
Diese umfassende Benennung deckt nahezu alle aktiven Medizinproduktgruppen sowie zahlreiche nicht aktive, nicht implantierbare Medizinprodukte bis einschließlich Risikoklasse IIb ab. Darüber hinaus ist die Benannte Stelle für Medizinprodukte-Software bis Klasse III anerkannt.
SGS Deutschland – Ihre Verbindung zur Benannten Stelle SGS Fimko
Die SGS-Gruppe Deutschland bietet Ihnen die vollständigen MDR-Zertifizierungsleistungen in direkter Zusammenarbeit mit SGS Fimko (CE 0598). Sie profitieren von:
- persönlicher Betreuung durch Experten vor Ort in Deutschland
- internationaler Expertise dank des weltweiten SGS-Netzwerks
- effizienten, transparenten und zügigen Zertifizierungsprozessen
- langjähriger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte-Zertifizierung
Weitere Informationen zur Benennung von SGS Fimko finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission.
Ihre Ansprechpartner
Armin Hudetz
t: +49 89 78 74 75-133
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Customer Service Team
t: +49 89 78 74 75-222
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