Mess-, Analyse- und Laborgeräte sowie Produkte der In-vitro-Diagnostik (IVD)

Für die Vermarktung von Laborgeräten und Laboreinrichtungen in der EU ist die CE-Kennzeichnung verpflichtend. Zudem müssen die grundlegenden Anforderungen für jedes Produkt z.B. gemäß der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU sowie der EMV-Richtlinie 2014/30/EU bewertet und dokumentiert sein. Weitere überlappende Richtlinien und Verordnungen wie z. B. RED (Funk), Maschinenrichtlinie oder Medizin / IVD können zutreffend sein.

 

Die SGS unterstützt Sie bei der Prüfung und Zertifizierungen ihrer Geräte und Systeme nach nationalen und internationalen Normen und Regelwerken. Mit unserer langjährigen Erfahrung und einem breiten internationalen Netzwerk aus Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen bieten wir für Ihre Produkte Lösungen aus einer Hand. Die SGS unterstützt Sie mit ihren Laboren z.B. in München und rund um die Welt, alle Anforderungen einzuhalten. Unsere Akkreditierungen nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 durch die DAkkS sind auch international durch die ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) anerkannt.

Zusätzlich sind wir als CBTL (CB Test-Labor) von der IEC akkreditiert. So bieten wir Ihnen die Möglichkeit, am IECEE CB Verfahren (CB Schema) teilzunehmen. Das CB Verfahren ermöglicht es Ihnen, durch Prüfung und zugehörigem Zertifikat, leichteren Zugang zu ca. 56 Mitgliedsländern zu erhalten.

Die SGS ist ein offiziell durch die amerikanische Gesundheits- und Arbeitssicherheitsbehörde (OSHA) anerkanntes Testlabor (NRTL = Nationally Recognized Test Laboratory), um Zertifizierungen auf Basis von amerikanischen Normen durchführen zu können. Des Weiteren ist SGS von der SCC (Standards Council of Canada) akkreditiert, die Prüfungen nach kanadischen Normen durchzuführen und somit ein entsprechendes Kombinationsprüfzeichen für die USA und Kanada zu vergeben.

SGS begleitet Sie von der Entwicklung Ihres Produktes bis hin zur Auslieferung.

 

Wir bieten Ihnen folgende Dienstleistungen

Produktsicherheit:

  • Produkt- und Gerätesicherheitsprüfungen nach harmonisierten Normen wie z. B. IEC EN 61010 -x als Grundlage des Konformitätsbewertungsverfahrens. Für die umfassende Produktbewertung bieten wir Prüfungen rund um elektrische und mechanische Produktsicherheit und zeigen damit, dass Ihre Produkte den hohen und aktuellen technischen Sicherheitsanforderungen entsprechen.
  • Prüfprogramme für Mess- Analyse und Laborgeräte für spezielle Anwendungen (IEC 60601-2-xx).
  • Einen Auszug unseren Prüfspektrums finden sie hier: <Link auf Reiter “Prüfspektrum”>
  • Prüfung und Zertifizierung nach IECEE CB Verfahren
  • Berücksichtigung nationaler Abweichungen zur internationalen IEC-Normenversion.
  • US-NRTL Zertifizierung nach ANSI/AAMI ES61010-1 und CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1
  • Entwicklungsbegleitende Prüfungen und Konstruktionsanalysen
  • Gap-Analyse Programm für neue Ausgabestände der Normenserie IEC 61010
  • Trainings und Webinare zu den aktuellen Normeninhalten. Weitere Informationen
  • Individuelle Produktsicherheits-Workshops

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV):

  • Sowohl in Europa als auch in vielen weiteren internationalen Märkten ist für klassische Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte die Einhaltung der EMV-Anforderungen u.a. nach IEC 61326-1 bzw. den relevanten particular requirements nach IEC 61326-2-x gefordert. Für die Prüfung dieser EMV Anforderungen stehen wir Ihnen mit kompetenten Prüfingenieuren und einer hervorragenden Ausstattung zur Verfügung.
  • Weiterhin sind, zusätzlich zur IEC 61326-1, weitere Anforderungen bzgl. Störfestigkeit nach IEC 61326-3-1 einzuhalten, wenn Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte für sicherheitsbezogene Funktionen vorgesehen sind (Funktionale Sicherheit).
  • Für Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) bieten wir die Prüfung der spezifischen Anforderungen nach der IEC 61326-2-6 an.
  • EMV Prüfung und Zertifizierung nach IECEE CB Verfahren.
  • Prüfung von USA EMV – und Funk-Anforderungen nach Part 15 und Part 18 der Federal Communications Commission (FCC) für Ihre Suppliers Declaration of Conformity (SDoC) oder Certification.
  • Evaluierung von “combined equipment” , also Geräte und Systeme, die Funktechnologien nutzen, um Daten zu senden oder zu empfangen. Hier kommen folgende Normen zur Anwendung: ETSI EG 203 367 mit EN 301 489-x und z.B. EN 300 220 oder EN 300 328
  • Trainings und Webinare zu den aktuellen Normeninhalten. Weitere Informationen
  • Individuelle EMV-Workshops

Unser EMV-Labor hat mehrere Absorberhallen mit 3 m sowie 10 m Messabstand für gestrahlte Prüfungen bzgl. Emission und Immunity sowie geschirmte Messzellen und weitere Messplätze für leitungsgeführte EMV-Prüfungen. Selbstverständlich haben wir Anschlüsse für Kühlwasser, Druckluft, Abgasabsaugung, Sonderleitungen und auch große Prüfmuster mit bis zu 55 to/m2 und 125A je Phase können geprüft werden.

Weitere Dienstleistungen der SGS-Gruppe

  • Umweltsimulation Prüfung auf mechanische, klimatische und korrosive Einflüsse wie z. B. IP-Schutzartprüfungen, Dichtigkeitstests, Transporttests, Qualifizierung von Steckverbindern und Anschlusstechnologien. Weitere Informationen
  • Chemische Produktprüfung auf unerwünschte und verbotene Substanzen sowie Prüfung nach der RoHS- Richtlinie. Diese verlangt, dass nur elektrische und elektronische Geräte in Verkehr gebracht werden dürfen, deren homogene Materialien die Grenzwerte von Schwermetallen wie Cadmium, Blei, Quecksilber, Chrom VI und einiger bromierter Flammschutzmittel nicht überschreiten

 

Ansprechpartner

Armin Hudetz
Tel.: +49 (0)89 787475-133
Fax: +49 (0)89 1250406-4100
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

 

Weiterführende Links

 



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Deutsche Akkreditierungsstelle
DIN EN ISO/IEC 17025


D-PL-11020-03-01, D-PL-11020-03-02, D-PL-11020-03-03


IEC CB Verfahren CBTL Certificate

cbtl_certificate_of_acceptance.png



USA EMV FCC


D-PL-11020-03-04

USA EMV FCC

Bundesnetzagentur

FCC Anerkennung (CAB) durch Bundesnetzagentur

USA / Canada Produktsicherheit

Authorization for OSHA-NRTL, ISO 17065 und Standards Council of Canada (SCC)



ISO 14001 : 2015
Umweltmanagementsystem

SGS Germany GmbH, Zertifikat ISO 14001 : 2015

 


Japan – VCCI-Registrierung

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Mitglieds-Nr. 2793



Treten Sie mit uns in Kontakt

SGS Germany GmbH
E-Mail: cqe@sgs.com Tel.: +49 89 787475-100

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