Die Europäische Kommission hat SGS Fimko Oy offiziell als Benannte Stelle (Notified Body, NB 0598) unter der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU) 2017/746 anerkannt. Damit ist SGS Fimko Oy berechtigt, innerhalb ihres festgelegten Kompetenzbereichs die Konformität von In-vitro-Diagnostika gemäß IVDR zu bewerten.
Die IVDR ist seit Mai 2017 in Kraft und seit dem 26. Mai 2022 vollständig anzuwenden. Sie stellt hohe Anforderungen an Produktsicherheit, Leistungsbewertung und klinische Evidenz. Die SGS-Gruppe unterstützt nationale und internationale Unternehmen zuverlässig in einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld. Unsere Kunden profitieren von umfassenden Bewertungs- und Zertifizierungsdienstleistungen, die einen sicheren und effizienten Marktzugang in Europa ermöglichen.
Umfang der IVDR-Benennung
Der Kompetenzbereich der SGS umfasst die Konformitätsbewertung gemäß den folgenden Anhängen der IVDR:
- Anhang IX, Kapitel I: Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Anhang IX, Kapitel II: Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Bewertung der technischen Dokumentation
- Anhang X: Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
- Anhang XI: Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Produktionsqualitätssicherung
Mit dieser umfassenden Benennung sind nahezu alle IVD-Produkte abgedeckt.
SGS Deutschland – Ihre Schnittstelle zur Benannten Stelle SGS Fimko
In direkter Zusammenarbeit mit SGS Fimko bietet die SGS-Gruppe Deutschland umfassende IVDR-Zertifizierungsleistungen. Sie profitieren von:
- sicherem Zugang zum europäischen Markt für In-vitro-Diagnostika
- Unterstützung durch ein internationales Expertennetzwerk
- Zertifizierung nach höchsten Standards
- lokaler Abwicklung für deutsche Kunden über die SGS Germany GmbH
- effizienten, transparenten und zügigen Zertifizierungsprozessen
Weitere Informationen zur Benennung von SGS Fimko finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission.
Ihre Ansprechpartner
Armin Hudetz
t: +49 89 78 74 75-133
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Customer Service Team
t: +49 89 78 74 75-222
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