In-vitro-Diagnostika (IVD)

SGS – Ihr Partner für sichere IVD-Prüfungen und Zertifizierungen

In-vitro-Diagnostika (IVD) umfassen Produkte zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, etwa Blut, Gewebe oder Urin. Die Analyseergebnisse liefern wichtige Informationen für medizinische Diagnosen, Therapiekontrollen und Präventionsmaßnahmen.

Alle IVD-Produkte unterliegen in der Europäischen Union der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR), die hohe Anforderungen an Produktsicherheit, Leistungsbewertung, klinische Evidenz und technische Dokumentation stellt und die frühere Richtlinie 98/79/EG ersetzt.

Neben Reagenzien, Testkits und Software gehören auch elektrische Analysegeräte und automatisierte Laborsysteme, die im Rahmen der In-vitro-Diagnostik eingesetzt werden, zum IVD-Umfeld. Für diese Geräte gelten zusätzliche Anforderungen, insbesondere an Produktsicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit (EMV). Die Einhaltung internationaler Normen – wie IEC 61010 (Produktsicherheit) und IEC 61326 (EMV) – ist eine wichtige Voraussetzung für die Marktzulassung und den sicheren Betrieb.

Die SGS unterstützt Hersteller mit umfassenden Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen – von entwicklungsbegleitenden Tests bis zur internationalen Zertifizierung und Marktzulassung.

Produktsicherheitsprüfungen für IVD-Geräte nach IEC 61010

Elektrische Geräte und automatisierte Systeme, die innerhalb der In-vitro-Diagnostik eingesetzt werden, müssen umfangreiche Sicherheitsanforderungen erfüllen. Relevante Normen hierfür sind:

• IEC 61010-1 – Allgemeine Sicherheitsanforderungen an elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte
• IEC 61010-2-101 – Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeräte

Diese Normen decken unter anderem folgende Sicherheitsaspekte ab:

• Schutz gegen elektrischen Schlag sowie mechanische Gefährdungen
• Prüfung unter den Bedingungen eines Einzelfehlers
• Aufschriften und Dokumentation
• Festigkeit gegen mechanische Belastungen
• Schutz gegen das Ausbreiten von Feuer
• Gerätetemperaturgrenzen und Wärmebeständigkeit
• Schutz gegen Gefährdungen durch Fluide und feste Fremdkörper
• Schutz gegen Strahlung einschließlich Laserstrahlung, Schall- und Ultraschalldruck
• Schutz gegen Freisetzung von Gasen und Stoffen, Explosion und Implosion
• Bauelemente und Baugruppen
• Schutz durch Verriegelungen
• Gefährdungen bei Anwendung
• Risikobeurteilung

EMV-Prüfungen für IVD-Geräte nach IEC 61326

Elektrische und elektronische Geräte der IVD müssen die in der Normenreihe IEC 61326 definierten Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) erfüllen. Relevante Normen für IVD-Geräte und -Systeme sind:

• IEC 61326-1 – Allgemeine EMV-Anforderungen an elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte
• IEC 61326-2-6 – Besondere Anforderungen an medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) 

Unsere EMV-Prüfungen umfassen unter anderem:

• gestrahlte und leitungsgebundene EMV-Prüfungen zur Störaussendung
• gestrahlte und leitungsgebundene Störfestigkeitsprüfungen
• spezielle Anforderungen an medizinische Geräte

Produktzertifizierungen und internationaler Marktzugang

• Die Normen IEC 61326 und IEC 61010 bilden die Basis für eine CB-Zertifizierung, die Zulassungen in den angestrebten Zielmärkten erheblich vereinfacht.
• Die europäischen Ausgaben der EN-61010-Normen dienen als Grundlage für Ihre CE-Konformitätserklärung.
• Für den nordamerikanischen Markt ermöglichen die Normenversionen UL 61010 und CAN/CSA-C22.2 No. 61010 die entsprechende Zertifizierung.

• Mit der SGS-North-America-Zertifizierung erhalten Sie Marktzugang in den USA und Kanada – die Länderabweichungen sowie die Zertifizierung können problemlos in bereits bestehende Prüfprogramme integriert werden.

IVDR-Zertifizierung für In-vitro-Diagnostika

Die Europäische Kommission hat SGS Fimko Oy offiziell als Benannte Stelle (Notified Body, NB 0598) unter der IVDR (EU) 2017/746 anerkannt. Damit ist SGS Fimko Oy berechtigt, die Konformität von In-vitro-Diagnostika innerhalb ihres Kompetenzbereichs zu bewerten – für nahezu alle Arten von IVD-Produkten.

In enger Zusammenarbeit mit SGS Fimko unterstützt die SGS Germany GmbH Hersteller bei der IVDR-Zertifizierung.

Ihre Vorteile:

• Zertifizierungen nach höchsten regulatorischen Standards
• lokale Betreuung durch SGS in Deutschland
• effiziente und transparente Zertifizierungsprozesse

Mehr Informationen sowie den Kompetenzbereich von SGS Fimko finden Sie hier.

Weitere Dienstleistungen der SGS-Gruppe

• Umweltsimulation: Prüfung Ihrer Geräte und Systeme auf mechanische, klimatische und korrosive Einflüsse. Dazu gehören IP-Schutzartprüfungen, Dichtigkeitstests, Transport- und Falltests sowie die Qualifizierung von Steckverbindern und Anschlusstechnologien.
• Chemische Produktprüfung: Analyse auf unerwünschte und verbotene Substanzen sowie Prüfung nach der RoHS-Richtlinie, um Grenzwerte für Schwermetalle wie Cadmium, Blei, Quecksilber, Chrom VI und bestimmte bromierte Flammschutzmittel einzuhalten
• Biokompatibilitätsprüfungen gemäß Normenserie DIN EN ISO 10993
• Funktionale Sicherheit
• Cybersecurity

Ihre Ansprechpartner

Armin Hudetz
t: +49 89 78 74 75-133
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