Medizinprodukte

Die SGS-Gruppe bietet einen umfassenden Service bzgl. Laboruntersuchungen, Zertifizierungen und Prüfungen zur Konformität mit der Medizinprodukte-Richtlinie. Unser Team Funktionale Sicherheit des SGS-TÜV Saar ergänzt diese Dienstleistungen für aktive/elektrische medizinische Geräte.

Unsere Dienstleistungen rund um die Funktionale Sicherheit umfassen basierend auf unserer entsprechenden Akkreditierung auch Prüfungen nach: 

  • IEC 60601-1 (PEMS/PESS, ISH-1)
  • Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse nach DIN EN / IEC 62304 Software-Life Cycle nach IEC 62304
  • Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme nach IEC 61508
  • Anforderungen an Software nach IEC 61508-3
  • Evaluierung von Usability-Prozessen nach IEC 62366-1

Des Weiteren bieten wir den Herstellern von medizinischen Software Applikationen (APPs) Hilfe

  • Schulung zu Verfahren und Anforderungen nach Regel 11
  • Klärung der anzuwendenden Medizingeräte Standards
  • Prüfung der einzureichenden Unterlagen

 

Weitere Services zur Medizintechnik 

Kontakt

Gudrun Neumann
Tel.: +49 89 787475 - 216 
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USA EMV FCC


D-PL-11020-03-03

USA EMV FCC

Bundesnetzagentur

FCC Anerkennung (CAB) durch Bundesnetzagentur

USA / Canada Produktsicherheit

Authorization for OSHA-NRTL, ISO 17065 und Standards Council of Canada (SCC)



ISO 14001 : 2015
Umweltmanagementsystem

SGS Germany GmbH, Zertifikat ISO 14001 : 2015

 


Japan – VCCI-Registrierung

vccilog.jpg
Mitglieds-Nr. 2793



Treten Sie mit uns in Kontakt

SGS Germany GmbH
E-Mail: cqe@sgs.com Tel.: +49 89 787475-0

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