Medizintechnik – Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte

Die Ansprüche an Medizintechnik sind vielfältig – die Geräte und Systeme müssen innovativ, benutzerfreundlich, oft kompakt, aber vor allem sicher funktionieren. Ob zur Diagnose, Therapie, Überwachung oder Reanimation – Bediener und Patienten verlassen sich auf das einwandfreie und sichere Funktionieren und das unter möglichst allen Umständen. Der Einsatz unter den verschiedensten Umgebungsbedingungen stellt große Herausforderungen an die Sicherheit medizinischer Produkte, an deren Resistenz und natürlich die Gebrauchstauglichkeit.

Die SGS unterstützt Sie bei der Prüfung und Zertifizierungen ihrer medizinischen Geräte und Systeme nach nationalen und internationalen Normen und Regelwerken, wie z.B. IEC 60601. Mit unserer langjährigen Erfahrung und einem breiten internationalen Netzwerk aus Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen bieten wir für Ihre Produkte Lösungen aus einer Hand. Die SGS unterstützt Sie mit ihren Laboren z.B. in München und rund um die Welt, alle Anforderungen einzuhalten. Unsere Akkreditierungen nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 durch die DAkkS sind auch international durch die ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) anerkannt.

Wir bieten Ihnen folgende Dienstleistungen:

Produktsicherheit

Die SGS unterstützt Sie bei Produktsicherheitsprüfungen und Zertifizierungen Ihrer medizinischen Geräte und Systeme (IEC 60601 / 80601, IEC 61010). 60601 Prüfung.

Im Rahmen unserer Akkreditierungen nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 und Anerkennung als CB Test Labor innerhalb des IECEE CB Schemas bieten wir folgende Dienstleistungen:

• Sicherheitsprüfungen nach Normenreihe DIN EN IEC 60601/80601 für aktive medizinische Geräte und Systeme mit Überprüfung nationaler Abweichungen und Besonderheiten (z.B. USA: ANSI AAMI, Kanada: CAN CSA, Japan: JIS T oder Korea: KS C) zur globalen Anerkennung. Einen Auszug unseren Prüfspektrums finden Sie hier
• Prüfungen von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 60601-1-3, IEC 60601-2-43, IEC 60601-2-54)
• Prüfungen von Geräten zur Patientenüberwachung und Diagnostik von Vitalparametern (IEC 60601-2-25, IEC 60601-2-27, IEC 80601-2-30, IEC 60601-2-34, IEC 80601-2-49, ISO 80601-2-55, ISO 80601-2-56, ISO 80601-2-61)
• Prüfungen von Geräten für Notfall- und Intensivmedizin (IEC 60601-2-4, ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-84)
• Prüfungen von Assistenzrobotern (IEC 80601-2-77, IEC 80601-2-78)
• Prüfprogramme für medizinische Geräte im häuslichen Einsatz (IEC 60601-1-11).
• Tests für Geräte im Notfalleinsatz, wie z.B. im Krankenwagen, Helikopter oder den Einsatz im Flugzeug (IEC 60601-1-12, EN 1789, EN 13718, RTCA DO-160G) Out of hospital
• Prüfung von Medizinprodukte-Software nach IEC 62304
• Prüfung von Aktiven implantierbaren medizinische Geräten nach ISO 14708-1, ISO 14708-2, ISO 14708-3 und ISO 14708-7
• Prüfprogramme für Produkte der Labor- und Messtechnik nach DIN EN IEC 61010-1 und Produkte der In-vitro-Diagnostik (IVD) nach IEC 61010-2-101
• Prüfungen von Lithium-Batterien nach IEC 62133-2
• Prüfungen und Zertifizierung nach IECEE CB Verfahren
• US-NRTL Zertifizierung nach ANSI/AAMI ES60601-1 und CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1
• Entwicklungsbegleitende Prüfungen und Konstruktionsanalysen
• Gap-Analyse Programm für IEC 60601-1:2020 Amendment 2
• INMETRO Zertifizierung für den Zugang zum brasilianischen Markt
• Individuelle Produktsicherheits-Workshops
• Trainings und Webinare zu den aktuellen Normeninhalten

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

Im international akkreditierten EMV Labor der SGS München, mit mehreren Schirmkabinen und Absorberhallen (3 m und 10 m) stehen Ihnen kompetente Prüfingenieure und hochwertige Testausstattung zur Verfügung. Wir prüfen für Sie elektrische und elektronische Geräte und Systeme der Medizintechnik wie z. B. diagnostischen Röntgengeräte, Geräte für Notfall- und Intensivmedizin, zur Patientenüberwachung, Assistenzroboter, OP-Technik und Beleuchtung.

Zu unserem Portfolio zählt unter anderem:

• EMV Prüfung nach DIN EN IEC 60601-1-2, unter Berücksichtigung anwendbarer Partikulärstandards (IEC/ISO 60601-2-xx, 80601-2-xx), inklusive Review und Verifikation von Testplänen, Risikoanalyse und Gebrauchsanweisung. Unsere Immunity-Prüfungen beinhalten die Verifikation der Basissicherheit und Essential Performance, bei der wir uns an den Hinweisen aus IEC TR 60601-4-2 orientieren. Simulatoren und Messgeräte zur Überwachung bereitstellen für verschiedenste Gerätearten können wir dabei zur Verfügung stellen.
• Seminare zu Inhalten, Interpretationen und zielführenden Anwendung der IEC 60601-1-2:2014 (+AMD1:2020) inklusive Hinweisen zur Erstellung von Prüfplänen, EMV Risikomanagement-Betrachtungen und Berücksichtigung nationaler Länderabweichungen.
• Testung zur potentiellen Beeinflussung durch RFID/EAS-Systeme nach aktuell anerkannten Prüfmethoden “proximity to magnetic fields” (30 kHz, 134.2 kHz, 13.56 MHz) im Einklang mit IEC 60601-1-2:2014 + AMD1:2020 und AIM 7351731
• “out of hospital”-Testprogramm für Geräte und Systeme, die auch außerhalb des professionellen klinischen Umfelds, z.B. in häuslicher Umgebung und im Notfall eingesetzt werden können (CISPR 25, ISO 7637-2, RTCA DO-160G)
• “combined equipment”-Prüfungen – medizinische Geräte und Systeme, die Funktechnologien integrieren (ETSI EG 203 367 mit EN 301 489-x und z.B. EN 300 220 oder EN 300 328)
• Testung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) und Laborgeräten, z.B. nach IEC EN 61326

Weitere Informationen

Weitere Medizintechnik-Dienstleistungen der SGS Gruppe

• Funktionale Sicherheit
• Cyber Security (AAMI TIR57, AAMI TIR97, AAMI SW96, UL2900-2-1, IEC TR 60601-4-5)
• Prüfung von Lithium-Ionen und NiMH Batterien nach IEC 62133-1 und IEC 62133-2
• Verpackungsprüfungen nach ISTA
• Prüfung auf Biokompatibilität nach ISO 10993 und ISO 18562
• Umweltsimulation: Prüfung auf mechanische, klimatische und korrosive Einflüsse wie z. B. IP-Schutzartprüfungen, Dichtigkeitstests, Transporttests, Qualifizierung von Steckverbindern und Anschlusstechnologien. Weitere Informationen
• Chemische Produktprüfung auf unerwünschte und verbotene Substanzen sowie Prüfung nach der RoHS-Richtlinie
• Material- & Fehleranalytik Medizinprodukte: Partikelanalysen / Identifikation, Medienbeständigkeit von Materialien, Materialanalysen und Funktionelle Schichten, Fehler- und Schadensfallanalysen, Bauteil-Fälschung (Fake Chips)

Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte in akkreditierten Partnerlaboratorien

• Reinigungsvalidierung (ISO 17664-1/2:2021, ISO 15883-5:2021, ANSI/AAMI ST98:2022, ASTM F3208-18)
• Desinfektionsvalidierung (ISO 17664-1/2:2021, ISO 15883-2:2009, AAMI TIR12:202 Hochgradige, mittelgradige und geringgradige Desinfektion)   
• Sterilisationsvalidierung (ISO 17664-1:2021, ISO 17665-1:2006) Überprüfung des Sterilitätssicherungsniveaus (Validierung der Inokulationsmethode)
• Validierung der Wiederaufbereitung während der Lebensdauer (visuelle und taktile Bewertung, Farbbewertung, Bewertung von Härte und Masse, Funktionsbewertung)
• Hochbeschleunigte Lebenszyklustests (HALT)
• Materialverträglichkeitsprüfung - Desinfektion (ISO 21530:2004, Sprühtests, Tränktests, Kontakttests; BIFMA HCP8.1-2017, Wischtests)
• Materialbewertung
• Quantitative Tests: Masse, Farbe, Opazität, Weißgrad, Härte, Korrosion, Maßhaltigkeit
• Qualitative Tests: Visuelles Erscheinungsbild, taktile Bewertung)

Erfahren Sie mehr über unser Medizintechnik-Prüfspektrum

Zum Download

• Services Medical Devices (PDF)
• Medical Device Services – Leading global testing & certification solutions (PDF)
• Saving lives with the right ventilator for critical care patients (PDF)
• In-vitro-Diagnostik (PDF) 

Ihre Ansprechpartner

Armin Hudetz
t: +49 89 78 74 75-133
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Customer Service Team
t: +49 89 78 74 75-222
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