Medizintechnik – IEC 60601

Die Ansprüche an Medizintechnik sind vielfältig – die Geräte und Systeme müssen innovativ, benutzerfreundlich, oft kompakt, aber vor allem sicher funktionieren. Ob zur Diagnose, Therapie, Überwachung oder Reanimation – Bediener und Patienten verlassen sich auf das einwandfreie und sichere Funktionieren und das unter möglichst allen Umständen. Der Einsatz unter den verschiedensten Umgebungsbedingungen stellt große Herausforderungen an die Sicherheit medizinischer Produkte, an deren Resistenz und natürlich die Gebrauchstauglichkeit.

Die SGS unterstützt Sie bei der Prüfung und Zertifizierungen ihrer medizinischen Geräte und Systeme nach nationalen und internationalen Normen und Regelwerken. Mit unserer langjährigen Erfahrung und einem breiten internationalen Netzwerk aus Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen bieten wir für Ihre Produkte Lösungen aus einer Hand. Die SGS unterstützt Sie mit ihren Laboren z.B. in München und rund um die Welt, alle Anforderungen einzuhalten. Unsere Akkreditierungen nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 durch die DAkkS sind auch international durch die ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) anerkannt.

Wir bieten Ihnen folgende Dienstleistungen:

Produktsicherheit

• Produkt- und Gerätesicherheitsprüfungen nach der DIN EN IEC 60601/80601 Normenreihe für aktive medizinische Geräte und Systeme unter Berücksichtigung nationaler Abweichungen und Besonderheiten. Einen Auszug unseren Prüfspektrums finden sie hier.
• Prüfprogramme für Produkte der Labor- und Messtechnik nach DIN EN IEC 61010-1 und Produkte der In-vitro-Diagnostik (IVD) nach IEC 61010-2-101
• Prüfungen und Zertifizierung nach IECEE CB Verfahren
• US-NRTL Zertifizierung nach ANSI/AAMI ES60601-1 und CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1
• Entwicklungsbegleitende Prüfungen und Konstruktionsanalysen
• Gap-Analyse Programm für IEC 60601-1:2020 Amendment 2
• INMETRO Zertifizierung für den Zugang zum brasilianischen Markt
• Prüfprogramme für medizinische Geräte im häuslichen Einsatz (IEC 60601-1-11).
• Tests für Geräte im Notfalleinsatz, wie z.B. im Krankenwagen, Helikopter oder den Einsatz im Flugzeug (IEC 60601-1-12, EN 1789, EN 13718, RTCA DO-160G)
• Individuelle Produktsicherheits-Workshops
• Trainings und Webinare zu den aktuellsten Normeninhalten. Weitere Informationen

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

In unserem EMV Labor mit mehreren Schirmkabinen und Absorberhallen (3 m, 10 m) stehen Ihnen kompetente Prüfingenieure und eine hervorragende Ausstattung zur Verfügung. Wir prüfen für Sie alle elektrischen und elektronischen Geräte und Systeme der Medizintechnik wie z. B. X-Ray-, Monitoring-, oder Diagnoseequipment, OP-Technik und Beleuchtung.

Unser Portfolio für die Medizintechnik umfasst dabei:

• EMV Prüfung nach DIN EN IEC 60601-1-2 inklusive Review und Verifikation von Testplänen, Risikoanalyse und Gebrauchsanweisung. Unsere Immunity-Prüfungen beinhalten die Verifikation der Basissicherheit und Essential Performance, bei der wir uns an den Hinweisen aus IEC TR 60601-4-2 orientieren. Zudem können wir für verschiedenste Gerätearten Simulatoren und Messgeräte zur Überwachung bereitstellen.
• Seminare zu Inhalten und der korrekten Anwendung der IEC 60601-1-2:2014 (+AMD1:2020) inklusive der Erstellung von Prüfplänen, EMV Risiko Management und nationalen Länderabweichungen.
• Prüfung der Beeinflussung durch RFID/EAS-Systeme nach den aktuellen Testmethoden “proximity to magnetic fields” (30 kHz, 134.2 kHz, 13.56 MHz) im Zusammenspiel mit IEC 60601-1-2:2014 + AMD1:2020 und AIM 7351731
• Prüfprogramm “out of hospital” für Geräte und Systeme, die in häuslicher Umgebung und im Notfall eingesetzt werden können (CISPR 25, ISO 7637-2, RTCA DO-160G)
• Evaluierung von “combined equipment” – medizinische Geräte und Systeme, die Funktechnologien nutzen, um Daten zu senden oder zu empfangen. Hier kommen folgende Normen zur Anwendung: ETSI EG 203 367 mit EN 301 489-x und z.B. EN 300 220 oder EN 300 328
• Prüfung von In-Vitro-Diagnostika und Laborgeräten, z.B. nach der IEC EN 61326

Weitere Informationen

Weitere Medizintechnik-Dienstleistungen der SGS Gruppe

• Funktionale Sicherheit
• Cyber Security (AAMI TIR57, AAMI TIR97, AAMI SW96, UL2900-2-1, IEC TR 60601-4-5)
• Prüfung von Lithium-Ionen und NiMH Batterien nach IEC 62133-1 und IEC 62133-2
• Verpackungsprüfungen nach ISTA
• Prüfung auf Biokompatibilität nach ISO 10993 und ISO 18562
• Umweltsimulation: Prüfung auf mechanische, klimatische und korrosive Einflüsse wie z. B. IP-Schutzartprüfungen, Dichtigkeitstests, Transporttests, Qualifizierung von Steckverbindern und Anschlusstechnologien. Weitere Informationen
• Chemische Produktprüfung auf unerwünschte und verbotene Substanzen sowie Prüfung nach der RoHS-Richtlinie
• Material- & Fehleranalytik Medizinprodukte: Partikelanalysen / Identifikation, Medienbeständigkeit von Materialien, Materialanalysen und Funktionelle Schichten, Fehler- und Schadensfallanalysen, Bauteil-Fälschung (Fake Chips)

Erfahren Sie mehr über unser Medizintechnik-Prüfspektrum

Zum Download:

Services Medical Devices (PDF)

Medical Device Services – Leading global testing & certification solutions (PDF)

Saving lives with the right ventilator for critical care patients (PDF)

In-vitro-Diagnostik (PDF)

Ihre Ansprechpartner

Armin Hudetz
t: +49 89 78 74 75-133
f: +49 89 12 50 40 64-133
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Customer Service Team
t: +49 89 78 74 75-222
f: +49 89 12 50 40 64-100
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• Medizintechnik – IEC 60601-1 Ed. 3.2
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