Stellen Sie mit einer Zertifizierung durch SGS sicher, dass von Ihnen umgepackte Produkte, geänderte Verpackungen sowie übersetzte Label oder Herstellerinformationen den Anforderungen von Artikel 16 Absatz 3 der MDR entsprechen.
Für wen ist diese Zertifizierung relevant?
| Für Importeure oder Händler, die Änderungen an der Kennzeichnung, Verpackung, Gebrauchsanweisung oder den vom Hersteller bereitgestellten Informationen vornehmen. |  |
Rechtssicherheit für Importeure und Händler
Die Medical Device Regulation (MDR) stellt Importeure und Händler von Medizinprodukten vor Herausforderungen. Artikel 16 der MDR definiert klare Anforderungen für Unternehmen, die Medizinprodukte hinsichtlich Verpackung oder Kennzeichnung verändern oder übersetzte Herstellerinformationen bereitstellen.
Fehlende Qualitätsmanagement-Prozesse in diesem Bereich können rechtliche Risiken, Lieferunterbrechungen oder Rückrufe zur Folge haben. Eine Zertifizierung durch SGS gewährleistet hier Rechtssicherheit.
Artikel 16 Absatz 3 der MDR verpflichtet Händler und Importeure dazu, Verfahren im Qualitätsmanagementsystem zu etablieren, die sicherstellen, dass übersetzte Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand sind. Die in Absatz 2a und 2b genannten Tätigkeiten – also die Bereitstellung und Übersetzung von Produktinformationen sowie Änderungen an der Verpackung oder das Umpacken - müssen unter Bedingungen erfolgen, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts erhalten bleibt. Dabei darf die Verpackung des umgepackten Produkts nicht fehlerhaft, von minderer Qualität oder unordentlich sein. Diese Anforderungen gelten unabhängig von bestehenden Zertifizierungen nach ISO 13485, ISO 9001 oder CE.
Zusätzlich fordert Artikel 16 Absatz 4, dass mindestens 28 Tage vor der Bereitstellung des umgekennzeichneten oder umgepackten Produkts auf dem Markt der Hersteller sowie die zuständige Behörde des Landes, in dem das Produkt bereitgestellt werden soll, informiert werden. Ebenfalls verlangt Absatz 4 die Vorlage einer Bescheinigung der Benannten Stelle (Zertifikat), in der bestätigt wird, dass das Qualitätsmanagementsystem des Händlers oder Importeurs den in Absatz 3 festgelegten Anforderungen entspricht.
Als Benannte Stelle bieten wir Bewertungen im Rahmen von Zertifizierungen an, um Ihre Übereinstimmung mit den Anforderungen von Artikel 16 der MDR zu bestätigen.
Warum sollten Sie sich für die Zertifizierung nach Artikel 16 der MDR von SGS entscheiden?
Mit dem MDR-Artikel-16-Zertifizierungs-Service von SGS erhalten Sie:
- Kompetente Unterstützung durch unsere erfahrenen Experten
- Zertifizierung gemäß MDR Artikel 16 – aktuell ohne Wartezeit
- Nachweis, dass Ihre umgepackten Produkte, Verpackungen, Etiketten sowie Übersetzungen bereitgestellter Herstellerinformationen den Anforderungen von Artikel 16(3) der MDR entsprechen
- Rechtliche Sicherheit für Ihre Lieferkette durch Transparenz und Kommunikation mit dem rechtmäßigen Hersteller Ihrer Medizinprodukte
- Sicherstellung des freien Warenverkehrs auf den lokalen EU-Märkten
Was spricht für SGS?
Wir sind der weltweit führende Anbieter von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsdienstleistungen und gelten als internationaler Maßstab für Qualität und Integrität. Unsere Experten arbeiten in einem globalen Netzwerk und entwickeln spezialisierte Lösungen, die Ihr Geschäft schneller, einfacher und effizienter machen.
Was ist zu tun, um den Zertifizierungsprozess mit SGS zu starten?
Für eine erste, unverbindliche Schätzung der Zertifizierungskosten benötigen wir von Ihnen:
- Einen ausgefüllten MD-Fragebogen mit Unternehmensinformationen
- Eine Liste der Produkte oder Produkttypen, mit denen Sie in als Händler/Importeur umgehen
Nach Prüfung der eingereichten Unterlagen erhalten Sie ein unverbindliches Angebot sowie die Antragsunterlagen.
Im zweiten Schritt stellen Sie mit diesen Unterlagen einen Antrag auf Zertifizierung. Auf Basis Ihrer Angaben und unserer Antragsprüfung erstellen wir im Anschluss ein verbindliches Angebot. Nach Ihrer Angebotsannahme planen wir gemeinsam mit Ihnen die Termine für Ihre Auditierung.
Da sich Medizinprodukte und Hersteller stark unterscheiden, können wir ohne eine Antrags-Vorprüfung keine verlässliche Schätzung zur Durchlaufzeit oder zu den Kosten des Zertifizierungsprojekts abgeben. Einen ersten Überblick bietet unsere MDR-Standardgebührenliste.
Welche Unterlagen werden benötigt?
Für den zweiten Schritt benötigen wir:
- Die von Ihnen ausgefüllten Antragsformulare
- Auszüge aus Ihrem Qualitätsmanagementsystem
- Ausgewählte Herstellerinformationen (z.B. QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen und MDR-Zertifikate der Medizinprodukte, für die Sie in Ihrer Rolle als Importeur/Vertreiber verantwortlich sind)
Vermeiden Sie Rechtsunsicherheit – sichern Sie sich jetzt Ihre MDR-Artikel-16-Zertifizierung ohne Wartezeit.
Downloads
- MDR Article 16 - Your Certification Process Explained (FPMDREG1016)
- Fragebogen für Ihre unverbindliche Erst-Anfrage zur MDR-Artikel-16-Zertifizierung (FPMDREG1014)
- Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of MDR + IVDR: MDCG 2021- 23
- Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16 of MDR + IVDR: MDCG 2021-26
- VERORDNUNG (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- SGS Medizinprodukte-Zertifizierung für Hersteller
- SGS Fimko OY Benennungsscope
- Kosten für den Zertifizierungsprozess: MDR Standard Fees List
Ihre Ansprechpartner
Armin Hudetz
t: +49 89 78 74 75-133
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Customer Service Team
t: +49 89 78 74 75-222
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