CE-Zertifizierung von Medizinprodukten

SGS bietet Ihnen eine Medizinprodukte-Zertifizierung nach Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) an. Unseren Service erbringen wir mit Auditoren aus Deutschland und dem europäischen Raum. Für Ihren Zertifizierungsprozess stehen Ihnen fachlich-kompetente Ansprechpartner in Deutschland zur Verfügung. Informationen über unser Zertifizierungsspektrum sowie zum Zertifizierungsprozess finden Sie auf dieser Seite.

Medizinprodukte, die in der EU in Verkehr gebracht werden, müssen den europäischen Vorschriften entsprechen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sein.

Derzeit gibt es mehr als 500.000 Arten von Medizinprodukten. Sie reichen von Alltagsprodukten wie Pflastern, Kontaktlinsen und chirurgischen Masken bis hin zu MRT-Geräten und Hüftprothesen. In der EU wurde das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes und die Sicherheit der Patienten durch einen gemeinsamen Rechtsrahmen sichergestellt. Medizinprodukte werden durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) geregelt.

Auf dieser Seite finden Sie Informationen über die grundlegenden Anforderungen und die Gesetzgebung für Medizinprodukte in der EU und die Dienstleistungen, die SGS mit Ihren Benannten Stellen (Notified Body) NB 0598 /SGS Fimko und NB 1639 / SGS Belgium anbieten kann.

Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle

Wenn ein Medizinprodukt einer höheren Risikoklasse als der Klasse I angehört, muss die Konformität mit den Vorschriften von einer Benannten Stelle bewertet werden. Nach dem Anwendungsdatum der MDR, ab dem 26. Mai 2021, muss die Bewertung gemäß den Regeln der MDR erfolgen.

Abhängig von der Risikoklasse gibt es verschiedene Wege der Konformitätsbewertung. Wir haben eine Infografik darüber erstellt, wie Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR Artikel 52 gestaltet werden können und was bei der Vorbereitung auf die Konformitätsbewertung zu beachten ist.

Wir empfehlen, den Weg über Anhang IX - Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines QMS (Qualitätsmanagementsystem) und der Bewertung der technischen Dokumentation- zu gehen, da die MDR ein QMS mit Mindestanforderungen für ein Medizinprodukteunternehmen vorschreibt.

Zertifizierungsverfahren mit SGS

Beginnend mit einer Antragsprüfung umfasst das Zertifizierungsverfahren viele kritische Schritte. In der Rubrik Downloads finden Sie unsere Broschüre „Your Certification Process Explained“, die Ihnen einen guten Überblick über die erforderlichen Schritte gibt.

Wenn Sie planen, Ihr Medizinprodukt zertifizieren zu lassen, wenden Sie sich gerne an uns, um Antragsunterlagen und weitere Informationen zu erhalten.

Da sich Medizinprodukte und Hersteller sehr stark unterscheiden, können wir Ihnen ohne eine Antragsprüfung keine Schätzung der Durchlaufzeit oder der Kosten für das Zertifizierungsprojekt geben. Sie können sich jedoch anhand unserer MDR-Standardgebührenliste einen ersten Überblick über die anfallenden Kosten verschaffen.

 

Weitere Informationen

Als Rechtstext ist die MDR (EU) 2017/745 nicht immer einfach zu interpretieren. Aus diesem Grund veröffentlicht die Medical Devices Coordination Group eine Reihe von MDCG Guidance Documents.

Sie enthalten praktische Anleitungen zu verschiedenen Themen, von EUDAMED bis hin zur Interpretation von wesentlichen Änderungen. Die MDCG-Dokumente sind zwar rechtlich nicht bindend, aber sie sind eine sehr empfehlenswerte Lektüre und werden von den Benannten Stellen angewandt.

 

Downloads

 

 

Ihre Ansprechpartner

Armin Hudetz
t: +49 89 78 74 75-133
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D-PL-11020-03-01, D-PL-11020-03-02, D-PL-11020-03-03


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D-PL-11020-03-04

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