Die 4. Edition der EN 60601-1-2 ist bereits seit 31.12.2018 verpflichtend und Edition 4.1 als EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 veröffentlicht. Die Unterschiede sowie die zu erwartende verpflichtende Anwendung der neuen Ausgabe sind Teile des Workshops; ebenso Informationen zum Testplan und zum Risikomanagement mit Unterstützung des Leitfadens nach IEC TS 60601-4-6 und der Performance-Betrachtung nach IEC TS 60601-4-2 im Gegensatz bzw. zusätzlich zu Basic Safety und Essential Performance.
Ein weiteres Thema ist die mögliche Beeinflussung von Medizingeräten durch die neue Funktechnologie mit 5G. Die US FDA stellt dazu bereits vielfache Fragen nach entsprechenden Bewertungen für einzelne Medizinprodukte. Hier ist u. a. auch der Status des Normenentwurfes für die IEC 61000-4-41 als möglicher Basisstandard eines entsprechenden Prüfverfahrens im Auge zu behalten.
Bei der Normung für Medizingeräte wird bereits intensiv daran gearbeitet, einen übergreifenden normativen Schritt zu realisieren. In die künftige IEC 60601-1 Ed. 4 soll die Edition 5 der IEC 60601-1-2 als separater Abschnitt direkt integriert werden. Neu in den Themenkreis der EMV werden u. a. auch Anforderungen an EMF (Elektromagnetische Felder) sowie Wireless Coexistence (Funktionalität/Beeinflussung der Funksysteme untereinander) aufgenommen. Die CISPR 11 bildet innerhalb der IEC 60601-1-2 die normative Basis für die Messverfahren und Grenzwerte der Emissionsmessungen. Seitdem in CISPR 11:2024 Grenzwerte für den GHz-Bereich der Radiated Emission sowie der Conducted Emission für z. B. LAN-Schnittstellen enthalten sind, wird das auch in den künftigen Anforderungen der IEC 60601-1-2 der Fall sein.
- Der Vortrag ist für jene gedacht, die schwerpunktmäßig Informationsbedarf hinsichtlich der normativen Anforderungen und Zusammenhänge sowie der einzelnen EMV-Prüfungen inkl. der Änderungen des Amendment 1:2020 der IEC 60601-1-2 haben.
Inhalte
- Überblick über die normativen Zusammenhänge
- Hinweise auf EMV-Messverfahren und Anforderungen
- Zusätzliche typische Anforderungen bei Einsatz im Kfz- bzw. Flugzeugbereich
- IEC TR 60601-4-2 und IEC 60601-1-2 verbinden Basic Safety und Essential Performance mit Performance im Rahmen der EMV
- Zusätzliche Anforderungen/Hinweise für die USA inkl. AIM 7351731
- Hintergrund/Vorgehensweise bzgl. Ed. 4.1 (Amendment 1:2020 zur IEC 60601-1-2) und deren Änderungen
Der Kurs dauert 1,5 Stunden.
Zielgruppe
- Entwickler und Projektverantwortliche
- Qualitätsbeauftragte
- Prüf- und Zertifizierungsverantwortliche
- Product Compliance Officers/Product-Compliance-Verantwortliche
- Internationaler Vertrieb
- Regulatory Affairs Manager/Specialists
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