In-vitro-Diagnostika (IVD) – Auszug aus unserem Prüfspektrum

SGS – Ihr kompetenter Partner für Prüfungen und Zertifizierungen von In-vitro-Diagnostika

Die SGS Germany GmbH verfügt über akkreditierte Prüflabore nach DAkkS (ILAC) sowie im Rahmen des IECEE CB Scheme. Dadurch garantieren wir Prüfungen auf höchstem fachlichen Niveau mit internationaler Anerkennung.

In direkter Zusammenarbeit mit SGS Fimko bietet die SGS-Gruppe Deutschland umfassende IVDR-Zertifizierungsleistungen. Die Europäische Kommission hat SGS Fimko Oy offiziell als Benannte Stelle (Notified Body, NB 0598) unter der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) anerkannt.

Der Kompetenzbereich der SGS umfasst die Konformitätsbewertung gemäß den folgenden Anhängen der IVDR:

  • Anhang IX, Kapitel I: Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
  • Anhang IX, Kapitel II: Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Bewertung der technischen Dokumentation
  • Anhang X: Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
  • Anhang XI: Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Produktionsqualitätssicherung

Mit dieser umfassenden Benennung sind nahezu alle IVD-Produkte abgedeckt.

Unsere erfahrenen Prüfingenieure entwickeln individuelle Prüfprogramme und führen Prüfabläufe exakt nach den spezifischen Anforderungen durch.

An unserem Standort in Puchheim bei München betreiben wir ein hochmodernes Prüflabor, das ein breites Spektrum an Sicherheitsprüfungen und Tests zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) bietet. So stellen wir sicher, dass Ihre Produkte den internationalen Standards entsprechen und optimal zertifizierbar sind.

Sicherheitsbestimmungen für In-vitro-Diagnostika (IVD)

Norm

Bezeichnung
DIN EN IEC 61010-1 Allgemeine Anforderungen
DIN EN IEC 61010-2-101 Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeräte

EMV-Anfordeungen an In-vitro-Diagnostika (IVD)

Norm

Bezeichnung
DIN EN IEC 61326-1 Allgemeine Anforderungen
DIN EN IEC 61326-2-6 Besondere Anforderungen – Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD)

Mehr Informationen über unsere Dienstleistungen für In-vitro-Diagnostika finden Sie hier.

Ihre Ansprechpartner

Armin Hudetz
t: +49 89 78 74 75-133
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Customer Service Team
t: +49 89 78 74 75-22
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