Importeure und Händler von Medizinprodukten stehen vor besonderen Herausforderungen im Rahmen der Medical Device Regulation (MDR): Nicht allen Unternehmen ist bewusst, dass bereits geringfügige Änderungen an Verpackung, Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung Herstellerverpflichtungen nach sich ziehen können - auch für Importeure und Händler. Eine Zertifizierung nach Artikel 16 Absatz 3 der MDR bringt Rechtssicherheit.
Ohne die entsprechende Berücksichtigung der Anforderungen des Artikels 16 riskieren Sie als Importeuer oder Händler rechtliche Konsequenzen, Lieferunterbrechungen und mögliche Rückrufe Ihrer Produkte. Die Einhaltung von MDR Artikel 16 ist keine Option, sondern eine gesetzliche Pflicht. Über SGS können Sie diesen Teil Ihres Qualitätsmanagementsystems gemäß MDR Artikel 16(3) zertifizieren lassen - unsere Benannte Stelle SGS Fimko Oy (CE 0598) deckt im Geltungsbereich ihrer Akkreditierung auch diese Zertifizierung ab.
Mit unserem MDR-Artikel-16-Zertifizierungs-Service erhalten Sie:
- Kompetente Unterstützung durch unsere erfahrenen Experten
- Zertifizierung gemäß MDR Artikel 16(3) – aktuell ohne Wartezeit
- Bestätigung, dass Ihre umgepackten Produkte, Verpackungen, Etiketten sowie Übersetzungen bereitgestellter Herstellerinformationen den Anforderungen von Artikel 16(3) der MDR entsprechen
- Rechtliche Sicherheit für Ihre Lieferketten: Transparenz und Kommunikation des rechtmäßigen Herstellers Ihrer Medizinprodukte
- Sicherstellung des freien Handels auf den lokalen EU-Märkten
Vermeiden Sie unnötige Risiken und kontaktieren Sie uns gerne – wir kümmern uns umgehend um Ihr Anliegen.
Ihre Ansprechpartner
Armin Hudetz
t: +49 89 78 74 75-133
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