Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck nach MDR (EU) 2017/745 Anhang XVI

Die Europäische Kommission hat zwei neue Dokumente veröffentlicht, in denen die Regeln für den EU-Marktzugang für Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung detailliert beschrieben werden.

Gemeinsame Spezifikationen (CS – Common Specifications) für Hautbehandlungsgeräte, die Infrarot-, sichtbares und ultraviolettes Licht verwenden, wurden im Anhang VI der Verordnung (EU) 2022/2346 veröffentlicht.

Auch andere Produkte, z. B. Geräte zur Fettabsaugung, Lipolyse oder Lipoplastie, fallen nun unter die Gemeinsamen Spezifikationen.

Die Verordnung (EU) 2022/2347 beschreibt, wie die MDR-Vorschriften anzuwenden sind und welche Wege der Konformitätsbewertung von den Herstellern beschritten werden können, um Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung auf den EU-Markt zu bringen.

Unsere Benannte Stelle SGS Fimko Oy hat den Anhang XVI in ihren Geltungsbereich aufgenommen. Wir bieten die MDR-Zertifizierung für Produkte an, die in den Geltungsbereich der neu herausgegebenen Gemeinsamen Spezifikationen fallen, einschließlich Laser- und IPL-Hautbehandlungsgeräten.

Für weitere Erklärungen zum MDR-Zertifizierungsprozess können Sie sich gerne per Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! an uns wenden – wir setzen uns umgehend mit Ihnen in Verbindung.

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Links: 

• DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/2346 vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung

• DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/2347 vom 1. Dezember 2022 hinsichtlich der Neuklassifizierung von Gruppen bestimmter aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

• VERORDNUNG (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

• SGS Medizinprodukte-Zertifizierung

• SGS Fimko OY Benennungsscope