Die Europäische Kommission hat am 16. Dezember 2025 einen Vorschlag zur Überarbeitung der bestehenden EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht.
Ziel ist es, die Regeln zu vereinfachen, den Verwaltungsaufwand zu reduzieren und Herstellern klarere, effizientere und digitalisierte Verfahren zu bieten. Außerdem soll eine höhere Vorhersehbarkeit im Konformitätsbewertungsprozess geschaffen werden.
Wichtige Änderungen im Überblick
- Anpassung der Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
- Verschlankung der Dokumentationspflichten
- Stärkung digitaler Werkzeuge für Herstellungs- und Konformitätsprozesse
- Abschaffung der maximalen Gültigkeitsdauer von Zertifikaten – stattdessen risikobasierte, regelmäßige Überprüfungen durch Benannte Stellen
Hersteller und Interessierte können bis Mai 2026 Feedback zu dem Vorschlag abgeben.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission.
Der Europäische Verband der Benannten Stellen für Medizinprodukte (TEAM-NB) hat zu dem EU-Kommissionsvorschlag ein Positionspapier veröffentlicht.
Angepasste Gebühren der SGS Fimko Oy
In diesem Kontext wurden die aktualisierten Gebühren der Benannten Stelle SGS Fimko Oy (CE 0598) veröffentlicht. Zum Download.
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