Der Übergang von der IVDD zur IVDR bringt erhebliche regulatorische Anforderungen für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) mit sich. Besonders betroffen sind Bestandsprodukte (sogenannte „Legacy Devices“), bei denen die CE-Kennzeichnung unter IVDD bisher ohne Einbeziehung einer Benannten Stelle erfolgen konnte, und die unter der IVDR nun als Klasse-C-Produkte eingestuft werden.
Da die IVDR-Fristen 2026 näher rücken, müssen Hersteller jetzt handeln und ihren Antrag auf IVDR- Zertifizierung zu gegebener Zeit bei einer Benannten Stelle einreichen. Dies ist entscheidend, um den weiteren Marktzugang innerhalb der EU sicherzustellen.
Was bedeutet der Übergang von IVDD zu IVDR für Klasse-C-Produkte?
Unter der IVDR (EU) 2017/746 gelten deutlich höhere Anforderungen an Sicherheit, Leistungsbewertung und klinische Evidenz. Für Produkte, die zuvor nicht zertifizierungspflichtig waren, ist nun eine CE-Kennzeichnung unter Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich.
Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika der IVDR-Klasse C bedeutet das:
- Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens mit einer Benannten Stelle (Notified Body)
- Vorbereitung eines IVDR-konformen Qualitätsmanagementsystems
- Erstellung der Technischen Dokumentation
- Nachweis von Leistungsfähigkeit und Sicherheit
Welche Fristen gelten für IVDR Klasse C in 2026?
Die Einhaltung der regulatorischen Fristen ist entscheidend für den Marktzugang:
- 26. Mai 2026: Antrag auf Zertifizierung nach IVDR muss bei einer Benannten Stelle eingereicht sein.
- 26. September 2026: Zertifizierungsvertrag zwischen Benannter Stelle und Hersteller muss unterzeichnet sein.
Die formale und erfolgreiche Antragstellung unter IVDR ist eine gesetzliche Anforderung und Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Produkten auf dem EU-Markt.
Rolle der Benannten Stelle im IVDR-Zertifizierungsprozess
Für Klasse-C-Produkte ist die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle verpflichtend. Die Benannte Stelle bewertet unter anderem:
- die Technische Dokumentation, einschließlich der Leistungsbewertung von IVD-Produkten
- das Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung und das Management von IVD-Produkten
- Klinische und analytische Leistungsdaten
Wir bieten Ihnen die IVDR-Zertifizierung unter unserer Benannten Stelle SGS Fimko Oy an, mit direkten Ansprechpartnern und Auditoren in Deutschland. Wir freuen uns über Ihre Kontaktaufnahme mit uns für weitere Informationen.
Ihre Vorteile mit SGS
Mit SGS als Partner an Ihrer Seite profitieren Sie von
- Direktem Zugang zu einer Benannten Stelle (CE 0598)
- Lokalen Ansprechpartnern und Auditoren in Deutschland
- Effizienter Kommunikation und klaren Prozessen
- Hoher Planungssicherheit im gesamten Zertifizierungsprozess
- Langjähriger Erfahrung im Bereich IVD und IVDR-Konformität
Weitere Informationen über den Umfang der IVDR-Benennung von SGS Fimko Oy finden Sie hier. Wir bieten außerdem eine FINAS-akkreditierte ISO 13485-Zertifizierung (S009_M38_2026.pdf) an, die zusammen mit der IVDR-Zertifizierung erfolgt.
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