Update der Quality System Regulation mit den Anforderungen der ISO 13485:2016

Die United States General Services Administration hat kürzlich angekündigt, dass die FDA die bestehende „Quality System Regulation“ für Medizinprodukte mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 aktualisieren wird: Veröffentlichung ansehen.

Mit dieser Aktualisierung werden die bestehenden FDA-Anforderungen harmonisiert und modernisiert. Dies ermöglicht den Herstellern, die QMS-Anforderungen der FDA mit dieser in der Branche bekannten internationalen Norm abzudecken. Ein Zeitplan für diese Aktualisierung wurde nicht veröffentlicht. 

Die EN ISO 13485:2016 ist ein harmonisierter Standard innerhalb der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745.

Unsere Zertifizierungsstelle SGS Fimko Oy bietet die ISO-13485-Zertifizierung auch speziell für Unternehmen an, die sich gerade erst auf den Weg zur MDR-Compliance machen. 

Planen Sie, Ihre Medizinprodukte nach (EU) 2017/745 zu zertifizieren, oder interessieren Sie sich für den Wechsel zu uns? – Kontaktieren Sie uns per Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!, um mehr über unseren Service zu erfahren. Wir erklären Ihnen gern unseren MDR-Zertifizierungsprozess und beantworten Ihre Fragen. Mit unserem deutschsprachigen Auditorenteam sind wir in der Lage, Zertifizierungsprojekte auch zeitnah zu starten!

 

Ihre Ansprechpartner 

Armin Hudetz 
t: +49 89 78 74 75-133 
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Links 

Veröffentlichung der States General Services Administration
Informationen über unsere Zertifizierungsdienstleistung
Benennungs-Scope SGS Fimko Oy
SGS Fimko Ltd NB 0598 Standardgebührenliste für MDR-Zertifizierung nach (EU) 2017/745 EC



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Deutsche Akkreditierungsstelle
DIN EN ISO/IEC 17025


D-PL-11020-03-01, D-PL-11020-03-02, D-PL-11020-03-03


IEC CB Verfahren CBTL Certificate

cbtl_certificate_of_acceptance.png



USA EMV FCC


D-PL-11020-03-04

USA EMV FCC

Bundesnetzagentur

FCC Anerkennung (CAB) durch Bundesnetzagentur

USA / Canada Produktsicherheit

Authorization for OSHA-NRTL, ISO 17065 und Standards Council of Canada (SCC)



ISO 14001 : 2015
Umweltmanagementsystem

SGS Germany GmbH, Zertifikat ISO 14001 : 2015

 


Japan – VCCI-Registrierung

vccilog.jpg
Mitglieds-Nr. 2793



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SGS Germany GmbH
E-Mail: cqe@sgs.com Tel.: +49 89 787475-100

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