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Update der Quality System Regulation mit den Anforderungen der ISO 13485:2016

Die United States General Services Administration hat kürzlich angekündigt, dass die FDA die bestehende „Quality System Regulation“ für Medizinprodukte mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 aktualisieren wird: Veröffentlichung ansehen.

Mit dieser Aktualisierung werden die bestehenden FDA-Anforderungen harmonisiert und modernisiert. Dies ermöglicht den Herstellern, die QMS-Anforderungen der FDA mit dieser in der Branche bekannten internationalen Norm abzudecken. Ein Zeitplan für diese Aktualisierung wurde nicht veröffentlicht.

Die EN ISO 13485:2016 ist ein harmonisierter Standard innerhalb der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745.

Unsere Zertifizierungsstelle SGS Fimko Oy bietet die ISO-13485-Zertifizierung auch speziell für Unternehmen an, die sich gerade erst auf den Weg zur MDR-Compliance machen.

Planen Sie, Ihre Medizinprodukte nach (EU) 2017/745 zu zertifizieren, oder interessieren Sie sich für den Wechsel zu uns? – Kontaktieren Sie uns per Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!, um mehr über unseren Service zu erfahren. Wir erklären Ihnen gern unseren MDR-Zertifizierungsprozess und beantworten Ihre Fragen. Mit unserem deutschsprachigen Auditorenteam sind wir in der Lage, Zertifizierungsprojekte auch zeitnah zu starten!

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