Die SGS-Gruppe hat einen wichtigen Meilenstein erreicht: Die Europäische Kommission hat SGS Fimko Oy offiziell als Benannte Stelle unter der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU) 2017/746 anerkannt. Damit ist SGS Fimko Oy berechtigt, die Konformität von In-vitro-Diagnostika innerhalb ihres festgelegten Kompetenzbereichs gemäß IVDR zu bewerten.
- Kompetenzbereich von SGS Fimko Oy: Europäische NANDO-Datenbank
- Identifikationsnummer als Benannte Stelle: 0598
Die IVD-Verordnung ist seit Mai 2017 in Kraft und seit dem 26. Mai 2022 vollständig anwendbar. Sie stellt hohe Anforderungen an die Produktsicherheit, Leistungsbewertung und klinische Prüfung. Der Status als Benannte Stelle unterstreicht die Fachkompetenz von SGS Fimko und die Fähigkeit, Unternehmen in einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld zu unterstützen. Nationale und internationale Kunden profitieren von umfassenden Bewertungs- und Zertifizierungsdienstleistungen, die den Marktzugang in Europa erleichtern.
SGS – Ihr globaler Partner für IVDR-Zertifizierungen
Diese Benennung ist Teil der Strategie der SGS-Gruppe, das Dienstleistungsangebot im Bereich medizinischer Geräte und In-vitro-Diagnostika weiter auszubauen. Mit SGS Fimko Oy als Teil des globalen SGS-Netzwerks profitieren Kunden von:
- umfassender Expertise in allen wichtigen Märkten
- erstklassigen Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen
- 11 Benannten Stellen unter verschiedenen Verordnungen, darunter für Medizinprodukte, Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkanlagen
Für deutsche Kunden können IVDR-Zertifizierungsaufträge direkt über die SGS Germany GmbH abgewickelt werden. Dabei erfolgt die Zusammenarbeit eng mit lokalen Auditoren, was einen effizienten und praxisnahen Zertifizierungsprozess gewährleistet.
SGS Fimko Oy bietet außerdem FINAS-akkreditierte Qualitätsmanagement-Zertifizierungen an. Einen Überblick über das gesamte Dienstleistungsportfolio finden Sie hier: FINAS SGS Fimko Services.
Ihre Vorteile auf einen Blick
- Sicherer Zugang zum europäischen Markt für In-vitro-Diagnostika
- Unterstützung durch ein internationales Expertennetzwerk
- Zertifizierung nach höchsten Standards
- Lokale Abwicklung für deutsche Kunden über die SGS Germany GmbH
Nutzen Sie unsere Expertise und unser weltweites Netzwerk, um die Konformität Ihrer Produkte gemäß IVDR sicherzustellen.
Kontakt
Vasily Kalakutskiy
t: +49 89 78 74 75-137
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