Gemäß Artikel 16 Absatz 3 der MDR sind Händler und Importeure verpflichtet, in ihrem Qualitätsmanagementsystem Verfahren zu etablieren, die z. B. die Richtigkeit und Aktualität übersetzter Produktinformationen gewährleisten. Maßnahmen wie das Umpacken, die Anpassung der Verpackung oder die Bereitstellung übersetzter Informationen dürfen nur so erfolgen, dass der ursprüngliche Zustand des Produkts erhalten bleibt.
Bereits kleine Änderungen an Kennzeichnung, Verpackung oder Gebrauchsanweisung medizinischer Produkte können Herstellerpflichten auslösen – auch für Händler und Importeure. Die Umsetzung der Anforderungen aus Artikel 16 der MDR ist rechtlich verpflichtend.
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In unserem Webinar informieren wir Sie kompakt über die zentralen Anforderungen des Artikels 16 der MDR und erläutern das Zertifizierungsverfahren mit SGS.
Inhalte des Webinars
- Überblick über die MDR und die Pflichten der Wirtschaftsakteure
- Wann Herstellerpflichten auch für Importeure, Händler oder andere Akteure gelten
- Anforderungen gemäß Artikel 16 der MDR
- Ablauf des Zertifizierungsprozesses mit SGS
- Fragerunde
Weitere Informationen zum Webinar
- Teilnahmegebühr: kostenfrei
- Sprache: Deutsch
- Zielgruppe: Importeure oder Händler von Medizinprodukten, die Änderungen an der Kennzeichnung, Verpackung, Gebrauchsanweisung oder den vom Hersteller bereitgestellten Informationen vornehmen.
Sichern Sie sich noch heute Ihre Teilnahme!
Referent: Martin Szepannek
Product Manager Medical Device Certification
Als Lead-Auditor für ISO 13485 und MDR führt Martin Szepannek bei SGS Audit- und Zertifizierungsprojekte für Medizintechnikunternehmen durch. Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Medizinproduktebranche in verschiedenen Rollen – als Rettungssanitäter, Entwicklungsingenieur, Produktmanager, Clinical Affairs Manager, Auditor und Product-Assessor – verbindet er betriebswirtschaftliches Know-how mit interdisziplinärem Fachwissen. Er begleitet diverse Stakeholder in diesem stark regulierten Marktumfeld in technischer, medizinischer und regulatorischer Hinsicht mit umfassender Expertise.
