Medizintechnik – ein Auszug aus unserem Prüfspektrum

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DIN Deutsches Institut für Normung
EN Europäische Norm
IEC International Electrical Committee
ISO International Organization for Standardization
Medizinprodukte, aktive medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme und Komponenten
VDE Vorschriftenwerk Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.
Von der Normung zurückgezogene Regelwerke im Bereich der aktiven Medizinprodukte, die aufgrund bestehender außereuropäischer regulatorischer Anforderungen noch Verwendung finden und Bestandteil der Akkreditierung sind. Dies gilt auch für gültige Regelwerke (z.B. DIN EN 60601-1-1), die sich auf zurückgezogen Regelwerke (DIN EN 60601-1 Ed. 2) beziehen

 

Nummer Titel Deutsch Titel Englisch Anwendungsbereich Scope (Englisch)
DIN EN 60601-1: 2007-07 Medizinische elektrische Geräte- Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1 : 2005); Deutsche Fassung EN 60601-1 : 2006; einschließlich AC:2010
IEC 60601-1 : 2005 + A1:2012
DIN EN 60601-1 : 2002-09 - Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 60601-1 : 1988 +A1 : 1991 +A2 : 1995); Deutsche Fassung EN 60601-1 : 1990 + A1 : 1993 + A2 : 1995
VDE 0750-1 (2007-07)
Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN und MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN SYSTEMEN, nachfolgend als MEGERÄTE und ME-SYSTEME bezeichnet.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder MESYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1.
ANMERKUNG Siehe auch 4.2.
Diese Norm kann auch auf Geräte angewendet werden, die zur Kompensation oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung verwendet werden.
In-vitro-Diagnosegeräte, die in der Normenreihe IEC 610102) behandelt werden, fallen nicht unter den Begriff ME-GERÄTE. Diese Norm gilt nicht für die in der Normenreihe ISO 14708-13) behandelten implantierbaren Teile von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten.
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE See also 4.2.
This standard can also be applied to equipment used for compensation or alleviation of disease, injury or disability.
In vitro diagnostic equipment that does not fall within the definition of ME EQUIPMENT is covered by the IEC 61010 series 2). This standard does not apply to the implantable parts of active implantable medical devices covered by ISO 14708-1 3).
DIN EN 60601-1-1: 2002-08 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-1: 2000); Deutsche Fassung EN 60601-1-1 : 2001
VDE 0750-1-1 (2002-08)
Medical electrical equipment –
Part 1-1:
General requirements for safety –
Collateral standard: Safety requirements
for medical electrical systems
Diese Norm gilt für die Sicherheit von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN SYSTEMEN, wie sie in 2.201 definiert sind.
Es werden Festlegungen für die Sicherheit, die notwendig sind, um den PATIENTEN, den ANWENDER und die
Umgebung zu schützen, beschrieben.
This standard applies to the safety of MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, as defined in 2.201. It
describes the safety requirements necessary to provide protection for the PATIENT, the
OPERATOR and surroundings.
DIN EN 60601-1-2: 2007-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-2 : 2014-02 Medical electrical equipment –
Part 1-2:
General requirements for basic
safety and essential performance –
Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN und MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN SYSTEMEN, die im Folgenden als
ME-GERÄTE und ME-SYSTEME bezeichnet werden.
Diese Ergänzungsnorm gilt für die ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN.
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
This collateral standard applies to ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS.
IEC 60601-1-2: 2014-02
Edition 4.0
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN und MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN SYSTEMEN, die im Folgenden als ME-GERÄTE und ME-SYSTEME bezeichnet werden. Diese Ergänzungsnorm gilt für die ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN. This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. This collateral standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS in the presence of ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES and to ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES emitted by ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. BASIC SAFETY with regard to ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES is applicable to all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
DIN EN 60601-1-3: 2014-06 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 60601-1-3:2008 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-3:2008 + Cor.:2010 + A1:2013
VDE 0750-1-3 (2014-06)
Medical electrical equipment –
Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance –
Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT und WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von
MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN und MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN SYSTEMEN, nachfolgend als MEGERÄTE
und ME-SYSTEME bezeichnet.
Diese Ergänzungsnorm gilt für RÖNTGENEINRICHTUNGEN und Baugruppen derartiger Geräte, die RADIOLOGISCHE
BILDER des menschlichen PATIENTEN für die Diagnose, Planung oder zur Unterstützung bei
medizinischen Verfahren benutzen.
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
This collateral standard applies to X-RAY EQUIPMENT and to subassemblies of such equipment,
where RADIOLOGICAL IMAGES of a human PATIENT are used for diagnosis, planning or guidance
of medical procedures.
DIN EN 60601-1-4: 2001-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC 60601-1-4 : 1996 + A1 : 1999); Deutsche Fassung EN 60601-1-4 : 1996 + A1 : 1999
VDE 0750-1-4 (2001-04)
Medical electrical equipment –
Part 1-4:
General requirements for safety –
Collateral Standard:
Programmable electrical medical systems
Diese Ergänzungsnorm gilt für die SICHERHEIT von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN und MEDIZINISCHEN
ELEKTRISCHEN SYSTEMEN, die PROGRAMMIERBARE ELEKTRONISCHE SUBSYSTEME (PESS) enthalten, im Folgenden
als PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) bezeichnet.
ANMERKUNG Einige Systeme, die Software enthalten und für medizinische Zwecke verwendet werden, liegen außerhalb des
Anwendungsbereiches dieser Ergänzungsnorm, z. B. viele medizinische Informationssysteme. Das Unterscheidungskriterium
ist, ob das System der Definition des MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTES in 2.2.15 der IEC 60601-1 oder der Definition
von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN SYSTEMEN in 2.203 der IEC 60601-1-1 entspricht.
This Collateral Standard applies to the SAFETY of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL
ELECTRICAL SYSTEMS incorporating PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS (PESS), hereinafter
referred to as PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS).
NOTE Some systems which incorporate software and are used for medical purposes fall outside the scope of this
Collateral Standard, e.g. many medical informatics systems. The distinguishing factor/criterion is whether or not
the system satisfies the definition of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT in 2.2.15 of IEC 60601-1 or the definition of
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM in 2.203 of IEC 60601-1-1.
DIN EN 60601-1-6:2016-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 VDE 0750-1-6:2016-02 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability Diese Ergänzungsnorm legt Anforderungen an einen vom HERSTELLER durchzuführenden PROZESS zur Analyse, zur Entwicklung und Gestaltung, zur VERIFIZIERUNG und VALIDIERUNG der GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT fest, soweit die GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT sich auf die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN auswirkt. MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE werden nachfolgend als ME-GERÄTE bezeichnet. Dieser GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTE ENTWICKLUNGSPROZESS bewertet und entschärft RISIKEN, die von Problemen mit der GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH und bei BENUTZUNGSFEHLERN (d. h. NORMALEM GEBRAUCH) herrühren. Der GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTE ENTWICKLUNGSPROZESS kann zur Ermittlung von RISIKEN genutzt werden, die mit ANORMALEM GEBRAUCH zusammenhängen, nicht aber zu deren Bewertung oder Entschärfung. Wenn dem in dieser Internationalen Norm festgelegten GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTEN ENTWICKLUNGS-PROZESS entsprochen wurde und die Kriterien für die Vertretbarkeit nach dem Plan für die VALIDIERUNG der GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT erfüllt wurden (siehe IEC 62366:2007, 5.9), dann wird angenommen, dass die in ISO 14971 definierten RESTRISIKEN im Hinblick auf die GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT des MEDIZINPRODUKTES akzeptabel sind, es sei denn, es gibt gegenteilige OBJEKTIVE NACHWEISE (siehe IEC 62366:2007, 4.1.2). This International Standard specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, design, VERIFY and VALIDATE USABILITY, as it relates to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This USABILITY ENGINEERING PROCESS assesses and mitigates RISKS caused by USABILITY problems associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. If the USABILITY ENGINEERING PROCESS detailed in this collateral standard has been complied with and the acceptance criteria documented in the USABILITY VALIDATION plan have been met (see 5.9 of IEC 62366:2007), then the RESIDUAL RISKS, as defined in ISO 14971, associated with USABILITY of ME EQUIPMENT are presumed to be acceptable, unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary (see 4.1.2 of IEC 62366:2007).
DIN EN 60601-1-8: 2014-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007 + Cor.:2010 + A1:2013
VDE 0750-1-8 (2014-04)
Medical electrical equipment –
Part 1-8: General requirements for safety – Collateral standard: General requirements, tests
and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
Diese Internationale Norm bezieht sich auf die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN und MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN SYSTEMEN, die im Folgenden als
ME-GERÄTE und ME-SYSTEME bezeichnet werden.
Diese Ergänzungsnorm legt die Anforderungen an ALARMSYSTEME und ALARMSIGNALE IN ME-GERÄTEN und
ME-SYSTEMEN fest.
Sie stellt auch eine Anleitung für die Anwendung von ALARMSYSTEMEN bereit.
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
This collateral standard specifies requirements for ALARM SYSTEMS and ALARM SIGNALS in
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
It also provides guidance for the application of ALARM SYSTEMS.
DIN EN 60601-1-9: 2008-09 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen (IEC 60601-1-9: 2007); Deutsche Fassung EN 60601-1-9 : 2008
VDE 0750-1-9 (2008-09)
Medical electrical equipment –
Part 1-9:
General requirements for basic
safety and essential performance –
Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
Diese Internationale Norm gilt für die Reduzierung nachteiliger UMWELTAUSWIRKUNGEN von MEDIZINISCHEN
ELEKTRISCHEN GERÄTEN, nachfolgend als ME-GERÄTE bezeichnet.
MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE SYSTEME sind vom Anwendungsbereich dieser Ergänzungsnorm ausgenommen.
This International Standard applies to the reduction of adverse ENVIRONMENTAL IMPACTS of
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT.
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS are excluded from the scope of this collateral standard.
DIN EN 60601-1-10: 2008-11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC 60601-1-10: 2007); Deutsche Fassung EN 60601-1-10: 2008
VDE 0750-1-10 (2008-11)
Medical electrical equipment –
Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance –
Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
  This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
This collateral standard specifies requirements for the development (analysis, design,
VERIFICATION and VALIDATION) of a PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLER (PCLC) as part of a
PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROL SYSTEM (PCLCS) in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS to
control a PHYSIOLOGIC VARIABLE.
NOTE A PHYSIOLOGIC VARIABLE can be a body chemistry (e.g. electrolytes, blood glucose), a physical property
(e.g. PATIENT temperature, electrophysiologic, hemodynamic), or a pharmaceutical concentration.
This collateral standard applies to various types of PCLC, e.g. linear and non-linear, adaptive,
fuzzy, neural networks.
This collateral standard does not specify:
− additional mechanical requirements; or
− additional electrical requirements.
This collateral standard applies to a closed-loop controller (see Figure 1) that sets the
CONTROLLER OUTPUT VARIABLE in order to adjust (i.e., change or maintain) the measured
PHYSIOLOGIC VARIABLE by relating it to the REFERENCE VARIABLE.
A closed-loop controller that maintains a physical or chemical VARIABLE, using feedback that is
not measured from a PATIENT, is outside the scope of this standard.
DIN EN 60601-1-11: 2016-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2015); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2015 VDE 0750-1-11:2016-04 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN und MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN SYSTEMEN für die Benutzung in der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG, wie in 3.1 definiert und wie vom HERSTELLER in der Gebrauchsanweisung angegeben. Diese Internationale Norm gilt unabhängig davon, ob das ME-GERÄT oder ME-SYSTEM durch einen NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER oder durch ausgebildetes Pflegepersonal angewendet werden soll. Die HÄUSLICHE UMGEBUNG schließt ein: – den Wohnbereich, in dem ein PATIENT lebt; – andere Bereiche, in denen PATIENTEN sind, sowohl innerhalb als auch außerhalb von Gebäuden, mit Ausnahme professioneller Gesundheitseinrichtungen, in denen BEDIENER mit medizinischer Ausbildung immer verfügbar sind, wenn PATIENTEN da sind. Diese Internationale Norm gilt nicht für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die ausschließlich zur Verwendung in ÄRZTLICHEN NOTFALLDIENSTEN, die durch IEC 60601-1-12 abgedeckt sind, oder ausschließlich in professionellen Einrichtungen zur Gesundheitsvorsorge bestimmt sind. Diese sind durch IEC 60601-1 ohne die Ergänzungen von IEC 60601-1-12 oder durch diese Ergänzungsnorm abgedeckt. Dennoch können MEGERÄTE und ME-SYSTEME für mehrfache Anwendungsumgebungen bestimmt sein; wenn sie auch für die Anwendung in der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG bestimmt sind, fallen sie unter den Anwendungsbereich dieser Norm. BEISPIEL ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die sowohl für die MEDIZINISCHE VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG als auch für die Umgebung der professionellen Einrichtungen zur Gesundheitsvorsorge bestimmt sind. ANMERKUNG ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME für die MEDIZINISCHE VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG können häufig an Orten mit unzuverlässigen Stromquellen und schlechter elektrischer Erdung benutzt werden This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT, as defined in 3.1, and specified by the MANUFACTURER in the instructions for use. This International Standard applies regardless of whether the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is intended for use by a LAY OPERATOR or by trained healthcare personnel. The HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT includes: – the dwelling place in which a PATIENT lives; – other places where PATIENTS are present both indoors and outdoors, excluding professional healthcare facility environments where OPERATORS with medical training are continually available when PATIENTS are present. This International Standard does not apply to ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended solely for use in the EMERGENCY MEDICAL SERVICES ENVIRONMENT, covered by IEC 60601-1-12 or solely for use in professional healthcare facilities covered by IEC 60601-1 without the additions of IEC 60601-1-12 or this collateral standard. Nonetheless, ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS can be intended for multiple use environments, and as such, if also intended for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT, are within the scope of this standard. EXAMPLE ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS intended for both the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT and the professional healthcare facility environment. NOTE HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS can frequently be used in locations with unreliable electrical sources and poor electrical grounding.
DIN EN 60601-1-12: 2016-01 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-12: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz (IEC 60601-1-12:2014); Deutsche Fassung EN 60601-1-12:2015 VDE 0750-1-12:2016-01 Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment   This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, which are intended, as indicated in the instructions for use by their MANUFACTURER, for use in the EMS ENVIRONMENT (EMERGENCY MEDICAL SERVICES ENVIRONMENT), as defined in 3.1. NOTE 1 For the purposes of this standard, the intent of the MANUFACTURER is indicated in the instructions for use. The RESPONSIBLE ORGANIZATION and the OPERATOR need to be aware that any other use outside the MANUFACTURER’S INTENDED USE can result in a HAZARDOUS SITUATION for the PATIENT. The EMS ENVIRONMENT includes – responding to and providing life support at the scene of an emergency to a PATIENT reported as experiencing injury or illness in a pre-hospital setting, and transporting the PATIENT, while continuing such life support care, to an appropriate professional healthcare facility for further care. – providing monitoring, treatment or diagnosis during transport between professional healthcare facilities. This International Standard does not apply to ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended solely for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT covered by IEC 60601-1-11 or solely for use in professional healthcare facilities covered by IEC 60601-1 without the additions of IEC 60601-1-11 or this collateral standard. ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS are often not solely intended for one environment. Such ME EQUIPMENT or ME SYSTEM can be intended for multiple use environments, and as such, if also intended for use in the EMS ENVIRONMENT, are within the scope of this standard. EXAMPLE ME EQUIPMENT or ME SYSTEM intended for both the EMS ENVIRONMENT and the professional healthcare facility environment. NOTE 2 EMS ENVIRONMENT ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS can be used in locations with unreliable electrical sources and outdoor environmental conditions.
DIN EN 60601-2-2: 2010-01 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör (IEC 60601-2-2: 2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-2: 2009
VDE 0750-2-2 (2010-01)
Medical electrical equipment –
Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories
Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
von HF-CHIRURGIEGERÄTEN, wie in 201.3.222 definiert. HF-CHIRURGIEGERÄTE mit einer BEMESSUNGSAUSGANGSLEISTUNG
von nicht mehr als 50 W (z. B. für Mikro-KOAGULATION oder für den Einsatz in der Zahn oder
Augenheilkunde) sind von bestimmten Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen ausgenommen.
Diese Ausnahmen werden in den entsprechenden Anforderungen angegeben.
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HF
SURGICAL EQUIPMENT as defined in 201.3.222.
HF SURGICAL EQUIPMENT having a RATED OUTPUT POWER not exceeding 50 W (for example for
micro-COAGULATION, or for use in dentistry or ophthalmology) is exempt from certain of the
requirements of this particular standard. These exemptions are indicated in the relevant
requirements.
DIN EN 60601-2-4: 2012-05 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC 60601-2-4: 2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-4:2011
VDE 0750-2-4 (2012-05)
Medical electrical equipment –
Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators
Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
von DEFIBRILLATOREN, nachfolgend als ME-GERÄTE bezeichnet.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME
vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist dies nicht
der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweisen von ME-GERÄTEN oder
ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in
dieser Norm erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen.
ANMERKUNG Siehe auch 4.2 der Allgemeinen Festlegungen.
Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für implantierbare DEFIBRILLATOREN, fernbediente DEFIBRILLATOREN,
externe transkutane Herzschrittmacher oder getrennte eigenständige MONITORE (die durch
IEC 60601-2-27 [2]2) genormt sind). MONITORE, die SEPARATE EKG-ÜBERWACHUNGSELEKTRODEN verwenden,
fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm, es sei denn, sie werden als alleinige Basis für die AED Rhythmuserkennungs-
Detektion oder Schlagentdeckung für synchronisierte Kardioversion verwendet.
Die Defibrillationskurvenform-Technologie entwickelt sich schnell. Veröffentlichte Studien zeigen, dass die
Wirksamkeit von Kurvenformen variiert. Die Wahlmöglichkeit einer bestimmten Kurvenform einschließlich
Kurvenform, gelieferter Energie, Wirksamkeit und Sicherheit wurde ausdrücklich vom Anwendungsbereich
dieser Norm ausgeschlossen.
Jedoch wurden aufgrund der kritischen Wichtigkeit der therapeutischen Kurvenform Kommentare zu der
Begründung hinzugefügt, die Überlegungen hinsichtlich der Auswahl von Kurvenformen ansprechen.
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of
CARDIAC DEFIBRILLATORS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to
ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the
case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS
within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard
except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
DIN EN 60601-2-7: 2000-03 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern (IEC 60601-2-7:1998); Deutsche Fassung EN 60601-2-7:1998
VDE 0750-2-7 (2000-03)
Medical electrical equipment –
Part 2-7:
Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators
Diese Besonderen Festlegungen gelten für RÖNTGENGENERATOREN von RÖNTGENSTRAHLENERZEUGERN für die
medizinische Diagnostik sowie für ihre Baugruppen einschließlich der folgenden Ausführungen:
– RÖNTGENGENERATOREN, die einen RÖNTGENSTRAHLER enthalten,
– RÖNTGENGENERATOREN von STRAHLENTHERAPIE-Simulatoren.
Wenn erforderlich, werden Anforderungen für RÖNTGENSTRAHLENERZEUGER angegeben, jedoch nur soweit, wie sie
die Funktion des zugehörigen RÖNTGENGENERATORS betreffen.
Diese Norm gilt nicht für
– KONDENSATORGENERATOREN (diese werden in IEC 60601-2-15 behandelt);
– RÖNTGENGENERATOREN für die Mammographie,
– RÖNTGENGENERATOREN für die REKONSTRUKTIVE TOMOGRAPHIE.
This Particular Standard applies to HIGH-VOLTAGE GENERATORS of medical diagnostic X-RAY
GENERATORS and to their subassemblies including the following:
– HIGH-VOLTAGE GENERATORS that are integrated with an X-RAY TUBE ASSEMBLY;
– HIGH-VOLTAGE GENERATORS of radiotherapy treatment simulators.
Where appropriate, requirements for X-RAY GENERATORS are given
DIN EN 60601-2-10: 2017-09 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC 60601-2-10: 2012 + A1: 2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-10: 2015 + A1: 2016 VDE 0750-2-10:2017-09 Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators Diese Besonderen Festlegungen gelten für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln, wie in 201.3.204 definiert, zur Verwendung in der physikalischen Medizin, nachstehend als ME-GERÄTE (MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE) oder REIZSTROMGERÄTE bezeichnet. Folgende Geräte sind ausgeschlossen: – ME-GERÄTE zur Implantation oder zum Anschluss an implantierte Elektroden; – ME-GERÄTE, die speziell für die Reizung des Gehirns entwickelt sind (z. B. Elektrokrampfgeräte); – ME-GERÄTE für die neurologische Forschung; – Herzschrittmacher (teilweise behandelt in IEC 60601-2-31); – am Körper zu tragende ME-GERÄTE; – REIZSTROMGERÄTE, die für die Verwendung bei Operationen eingebaut sind; – ME-GERÄTE, die für Diagnose nach der Methode der evozierten Potentiale bestimmt sind; – ME-GERÄTE, die für die Elektromyografie bestimmt sind; – ME-GERÄTE für die Defibrillation des Herzens (siehe IEC 60601-2-4). This International Standard specifies the requirements for the safety of nerve and muscle STIMULATORS, defined in subclause 201.3.204, for use in the practice of physical medicine, hereinafter referred to as ME EQUIPMENT. This includes transcutaneous electrical nerve STIMULATORS (TENS) and electrical muscle STIMULATORS (EMS). NOTE A muscle STIMULATOR may also be known as a neuromuscular STIMULATOR. The following ME EQUIPMENT is excluded: – ME EQUIPMENT intended to be implanted or to be connected to implanted electrodes; – ME EQUIPMENT intended for the stimulation of the brain (e.g. electroconvulsive therapy ME EQUIPMENT); – ME EQUIPMENT intended for neurological research; – external cardiac pacemakers (see IEC 60601-2-31); – ME EQUIPMENT intended for averaged evoked potential diagnosis (see IEC 60601-2-40); – ME EQUIPMENT intended for electromyography (see IEC 60601-2-40); – ME EQUIPMENT intended for cardiac defibrillation (see IEC 60601-2-4).
DIN EN 60601-2-12: 2007-03 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege (IEC 60601-2-12:2001); Deutsche Fassung EN 60601-2-12:2006
VDE 0750-2-12 (2007-03)
Medical electrical equipment –Part 2-12:
Particular requirements for the safety of lung ventilators – Critical care ventilators
Diese Besonderen Festlegungen spezifizieren Sicherheitsanforderungen an BEATMUNGSGERATE, die zum
Gebrauch in der Intensivpfiege bestimmt sind, wie in 2.1 .125 definiert.
Nicht zum Anwendungsbereich dieser Besonderen Festlegungen geh6ren GPAP-Gerate (continuous positive
airway pressure), Schlafapnoe-Therapiegerate, unterslOtzende BEATMUNGSGERATE, BEATMUNGSGERATE fOr
Notfall und Transport, Jet- und Hochfrequenz-Beatmung und Oszillation, auch Gerate die innerhalb eines
Krankenhauses zum Vergr611ern der Beatmung von spontan atmenden PATIENTEN verwendet werden k6nnen.
Festlegungen fOr andere Arten von BEATMUNGSGERATEN, wie z. B. fOr Hochfrequenz-Jet-Beatmung und
Oszillations-BEATMUNGSGERATE, werden derzeit beraten.
Anforderungen fOr BEATMUNGSGERATE in der Anasthesie-Anwendung sind in lEG 6060 1-2-13 festgelegt.
This Particular Standard specifies the safety requirements for VENTILATORS, as defined in
2.1.125, intended for use in critical care settings.
Continuous positive airway pressure (CPAP) devices, sleep apnea therapy devices, supportcare
VENTILATORs, emergency and transport VENTILATORs, jet and high frequency VENTILATORs
and oscillators are outside the scope of this Particular Standard, nor are devices that may be
used within hospitals, intended solely to augment the ventilation of spontaneously breathing
PATIENTS. Standards for other types of VENTILATORs, e.g. high frequency jet and oscillation
ventilators, are under consideration.
Requirements for VENTILATORs intended for anaesthetic applications are given in IEC 60601-2-13.
DIN EN 60601-2-18: 2016-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-18:2015 VDE 0750-2-18:2016-10 Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment   The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for ENDOSCOPIC EQUIPMENT [as defined in 201.3.204]. NOTE This object includes endoscopic intense light source equipment which is part of the ENDOSCOPIC EQUIPMENT including its supply unit, therefore IEC 60601-2-57 does not apply.
DIN EN 60601-2-22: 2015-08 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte (IEC 60601-2-22:2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-22:2013 VDE 0750-2-22:2015-08 Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment .  This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of laser equipment for either surgical, therapeutic, medical diagnostic, cosmetic, or veterinary applications, intended for its use on humans or animals, classified as a CLASS 3B or CLASS 4 LASER PRODUCT as defined by 3.22 and 3.23 in IEC 60825-1, hereafter referred to as LASER EQUIPMENT. Throughout this International Standard, light emitting diodes (LED) are included whenever the word “laser” is used. NOTE 1 Refer to Definition 3.49 in IEC 60825-1. NOTE 2 Laser products for these applications classified as a CLASS 1, 1M, 2, 2M or CLASS 3R LASER PRODUCT, are covered by IEC 60825-1 and IEC 60601-1. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the General Standard. NOTE See also 4.2 of the General Standard. This standard can also be applied to surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment used for compensation or alleviation of disease, injury or disability.
DIN EN 60601-2-24: 2016-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC 60601-2-24:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-24:2015 VDE 0750-2-24:2016-04 Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers   This Particular Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of INFUSION PUMPS and VOLUMETRIC INFUSION CONTROLLERS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This standard applies to ADMINISTRATION SETS insofar as their characteristics influence the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of INFUSION PUMPS and VOLUMETRIC INFUSION CONTROLLERS. However, this standard does not specify requirements or tests for other aspects of ADMINISTRATION SETS If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard. This particular standard specifies the requirements for ENTERAL NUTRITION PUMPS, INFUSION PUMPS, INFUSION PUMPS FOR AMBULATORY USE, SYRINGE OR CONTAINER PUMPS, VOLUMETRIC INFUSION CONTROLLERS and VOLUMETRIC INFUSION PUMPS, as defined in 201.3.204, 201.3.206, 201.3.207, 201.3.220, 201.3.222 and 201.3.223. These particular standard does not apply to the following: a) devices specifically intended for diagnostic or similar use (e.g. angiography or other pumps permanently controlled or supervised by the OPERATOR); b) devices for extracorporeal circulation of blood; c) implantable devices; d) ME EQUIPMENT specifically intended for diagnostic use within urodynamics (measurement of pressure-volume relationship of the urinary bladder when filled through a catheter with water); e) ME EQUIPMENT specifically intended for diagnostic use within male impotence testing (measurement of amount of liquid infused, necessary to maintain a preset pressure level for maintaining penile erection: cavernosometry, cavernosography); f) devices covered by ISO 28620.
DIN EN 60601-2-25: 2016-08 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-25:2015 VDE 0750-2-25:2016-08 Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs   This particular standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ELECTROCARDIOGRAPHS as defined in 201.3.63 intended by themselves or as a part of an ME SYSTEM, for the production of ECG REPORTS for diagnostic purposes, hereinafter referred to as ME EQUIPMENT. Not included within the scope of this particular standard are: a) the part of ME EQUIPMENT that provides vectorcardiographic loops; b) ambulatory electrocardiographic ME EQUIPMENT covered by IEC 60601-2-47 where not intended for obtaining ECG REPORTS for diagnostic purposes; c) cardiac monitors covered by IEC 60601-2-27 where not intended for obtaining ECG REPORTS for diagnostic purposes. NOTE 1 For example. ME EQUIPMENT includes: a) direct-writing ELECTROCARDIOGRAPHS; b) other ME EQUIPMENT that produce ECG REPORTS for diagnostic purposes, e.g. patient monitors, defibrillators, exercise testing devices; c) ELECTROCARDIOGRAPHS having a display that is remote from the PATIENT (e.g. via phone lines, networks or storage media). These ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS are within the scope of this particular standard excluding transmission media. NOTE 2 ME EQUIPMENT that provide selection between diagnostic and monitoring functions shall meet the requirements of the appropriate standard when configured for that function. ME EQUIPMENT intended for use under extreme or uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment or physician’s office, such as in ambulances and air transport, shall comply with this particular standard. Additional standards may apply to ME EQUIPMENT for those environments of use.
DIN EN 60601-2-26: 2016-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen (IEC 60601-2-26:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-26:2015 VDE 0750-2-26:2016-02 Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs Diese Besondere Festlegungen gelten für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von ELEKTROENZEPHALOGRAPHEN (EEG), wie sie unter 201.3.63 festgelegt wurden, nachfolgend ME-GERÄTE genannt. Diese Norm ist für ME-GERÄTE, die in einer klinischen Umgebung (z. B. Krankenhaus, Arztpraxis usw.) verwendet werden, anwendbar. Diese Norm deckt nicht die Anforderungen für andere in der Elektroenzephalographie verwendeten Geräte ab, wie zum Beispiel: – Phono-Photo-Stimulatoren; – elektroenzephalographische Telemetriegeräte; – EEG-Datenspeicherung und -Wiedergabe; – ME-GERÄTE, die insbesondere zur Patientenüberwachung während der Elektro-Schock-Therapie vorgesehen sind; – ambulante elektroenzephalographische Aufzeichnungsgeräte. Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt insbesondere nur für ME-GERÄTE oder nur für ME-SYSTEME vorgesehen ist, weisen Überschrift und Inhalt dieses Abschnitts oder Unterabschnitts darauf hin. Wenn dies nicht der Fall ist, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt falls zutreffend für ME-GERÄTE und für ME-SYSTEME. GEFÄHRDUNGEN in Verbindung mit der vorgesehenen physiologischen Funktion des ME-GERÄTS oder ME-SYSTEMS innerhalb des Anwendungsbereichs dieser Norm sind nicht durch besondere Festlegungen in dieser Norm abgedeckt, ausgenommen 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen. ANMERKUNG Siehe auch 4.2 der Allgemeinen Festlegungen This particular standard applies to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ELECTROENCEPHALOGRAPHS (EEG) as defined in 201.3.63, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This standard is applicable to ME EQUIPMENT used in a clinical environment (e.g., hospital, physician’s office, etc.). This standard does not cover requirements for other equipment used in electroencephalography such as: – phono-photic stimulators; – electroencephalographic telemetry; – EEG data storage and retrieval; – ME EQUIPMENT particularly intended for monitoring during electro-convulsive therapy; – ambulatory electroencephalographic recorders. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard.
DIN EN 60601-2-27: 2015-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27:2011 + Cor.:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-27:2014 VDE 0750-2-27:2015-04 Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment Diese Besonderen Festlegungen gelten für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von ELEKTROKARDIOGRAPHIE(EKG)-ÜBERWACHUNGSGERÄTEN, wie in 201.3.63 definiert und nachstehend als ME-GERÄT bezeichnet. Diese Besonderen Festlegungen gelten für ME-GERÄTE, die sowohl im Anwendungsbereich eines Krankenhauses als auch außerhalb des Anwendungsbereichs eines Krankenhauses eingesetzt werden, wie beispielsweise in Rettungsfahrzeugen und beim Lufttransport. Diese Besonderen Festlegungen gelten auch für EKG-Telemetriesysteme, die im Anwendungsbereich eines Krankenhauses eingesetzt werden. ME-GERÄTE, die für den Gebrauch unter extremen oder unkontrollierten Umgebungsbedingungen außerhalb des Anwendungsbereichs eines Krankenhauses vorgesehen sind, wie beispielsweise in Rettungsfahrzeugen und beim Lufttransport, müssen diese Besonderen Festlegungen einhalten. Zusätzliche Normen können für ME-GERÄTE in solchen Anwendungsbereichen gelten. Diese Norm ist nicht anwendbar auf elektrokardiographische Monitore zur Heimanwendung. HERSTELLER sollten jedoch die wesentlichen Abschnitte dieser Norm berücksichtigen, soweit sie für die ZWECKBESTIMMUNG zutreffen. Ambulante Überwachungsgeräte („Holter“), fötale Herzfrequenzüberwachung, Plethysmographie-Geräte zur Pulsüberwachung und andere EKG-Aufzeichnungsgeräte fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Besonderen Festlegungen This particular standard applies to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ELECTROCARDIOGRAPHIC (ECG) MONITORING EQUIPMENT as defined in 201.3.63 and hereinafter also referred to as ME EQUIPMENT. This particular standard applies to ME EQUIPMENT used in a hospital environment as well as when used outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport. This particular standard also applies to ECG telemetry systems used in a hospital environment. ME EQUIPMENT intended for use under extreme or uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport, shall comply with this particular standard. Additional standards may apply to ME EQUIPMENT for those environments of use. This standard is not applicable to electrocardiographic monitors for home use. However, MANUFACTURERS should consider using relevant clauses of this standard as appropriate for their INTENDED USE. Ambulatory ("Holter") monitors, fetal heart rate monitoring, pulse plethysmographic devices, and other ECG recording equipment are outside the scope of this particular standard.
DIN EN 60601-2-28: 2010-11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-28:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-28:2010
VDE 0750-2-28 (2010-11)
Medical electrical equipment –
Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
von RÖNTGENSTRAHLERN und ihren Komponenten:
– nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet,
– bestimmt zur medizinischen Diagnose und Bildgebung.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME
vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist das nicht der
Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, soweit anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu.
ANMERKUNG Diese Internationale Norm ist auch anwendbar für Aspekte des RÖNTGENSTRAHLERS von RÖNTGENSTRAHLERN
EINSCHLIESSLICH BLENDENSYSTEM und von EINKESSEL-RÖNTGENSTRAHLUNGSERZEUGERN.
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of X-RAY
TUBE ASSEMBLIES and to components thereof:
– hereafter referred to as ME EQUIPMENT;
– intended for medical diagnosis and imaging.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to
ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the
case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
NOTE This International Standard is also applicable to the X-RAY TUBE ASSEMBLY aspects of X-RAY SOURCE
ASSEMBLIES and X-RAY TUBE HEADS.
DIN EN 60601-2-32: 1995-11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-32: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (IEC 60601-2-32:1994); Deutsche Fassung EN 60601-2-32:1994
VDE 0750-2-32 (1995-11)
Medical electrical equipment
Part 2-32:
Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment
Diese Besonderen Festlegungen gelten für Einrichtungen und Geräte, die in Verbindung mit medizinischen
RÖNTGENEINRICHTUNGEN verwendet werden, um Funktionselemente zu tragen und entsprechend zu positionieren.
PATIENTEN-LAGERUNGSHILFEN für die Anwendung von RÖNTGENSTRAHLEN sind mit eingeschlossen.
Diese Besonderen Festlegungen gelten für alle ANWENDUNGSGERÄTE, für die keine anderen Besonderen Festlegungen
bestehen.
This Particular Standard applies to equipment and devices associated with X-RAY
EQUIPMENT as used for supporting and relatively positioning the functional components
including the PATIENT SUPPORT used for the application of the X-RADIATION.
This Particular Standard applies to all ASSOCIATED EQUIPMENT not covered by other
Particular Standards.
DIN EN 60601-2-33: 2011-07 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-33:2010 + Cor. :2010
VDE 0750-2-33 (2011-07)
Medical electrical equipment –
Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von
MAGNETRESONANZGERÄTEN und MAGNETRESONANZSYSTEMEN, nachfolgend als ME-GERÄTE und ME-Systeme
bezeichnet.
Diese Norm deckt nicht die Anwendung von MAGNETRESONANZGERÄTEN außerhalb des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN
GEBRAUCHS ab.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME
vorgesehen, ist dies aus Überschrift oder Inhalt ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder
Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu.
In der vorliegenden Norm werden keine SPEZIFISCHEN Anforderungen an INTERVENTIONELLE MR-UNTERSUCHUNGEN
gestellt.
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of
MR EQUIPMENT and MR SYSTEMS, hereafter referred to also as ME EQUIPMENT.
This standard does not cover the application of MR EQUIPMENT beyond the INTENDED USE.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to
ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the
case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
The standard does not formulate ESSENTIAL PERFORMANCE requirements related to
INTERVENTIONAL MR EXAMINATIONS.
DIN EN 60601-2-34: 2015-01 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-34:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-34:2014 VDE 0750-2-34:2015-01 Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment Diese Besonderen Festlegungen gelten für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von INVASIVEN BLUTDRUCKÜBERWACHUNGSGERÄTEN, wie in 201.3.63 definiert, nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für Katheterschläuche, Katheternadeln, Luer-Locks, Hähne und Hahnenbänke, die mit dem DOM verbunden sind. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für nicht-invasive BLUTDRUCKÜBERWACHUNGSGERÄTE. This particular standard applies to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT as defined in 201.3.63, hereinafter referred to as ME EQUIPMENT. This particular standard does not apply to catheter tubing, catheter needles, Luer locks, taps and tap tables that connect to the DOME. This particular standard does not apply to NON-INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT.
DIN EN 60601-2-36: 2015-11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-36: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC 60601-2-36:2014); Deutsche Fassung EN 60601-2-36:2015 VDE 0750-2-36:2015-11 Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy   This particular standard applies to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of equipment for EXTRACORPOREALLY INDUCED LITHOTRIPSY as defined in 201.3.206 including equipment for other medical applications of therapeutic extracorporeally induced focused PRESSURE PULSES, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. The applicability of this particular standard is limited to components directly involved in the LITHOTRIPSY treatment, such as, but not limited to, the generator of the PRESSURE PULSE, PATIENT support device, and their interactions with imaging and monitoring devices. Other devices, such as PATIENT treatment planning computers, X-ray and ultrasonic devices, are excluded from this standard, because they are treated in other applicable IEC standards. This particular standard does not apply to: – ULTRASOUND PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT intended to be used for physiotherapy; – ULTRASOUND equipment intended to be used for high intensity therapeutic ULTRASOUND (HITU) and other therapy equipment as described in Annex AA;
DIN EN 60601-2-37: 2016-11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC 60601-2-37:2007 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 60601-2-37:2008 + A11:2011 + A1:2015 VDE 0750-2-37:2016-11 Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von DIAGNOSTISCHEN ULTRASCHALLGERÄTEN, wie in 201.3.217 definiert, nachfolgend als ME-GERÄTE bezeichnet. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu. GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen. ANMERKUNG Siehe auch 4.2 der Allgemeinen Festlegungen. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für therapeutische Ultraschallgeräte. Geräte, die für die Darstellung oder Diagnose von Körperstrukturen mittels Ultraschall in Verbindung mit anderen medizinischen Anwendungen verwendet werden, sind abgedeckt. This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT as defined in 201.3.217, hereinafter referred to as ME EQUIPMENT. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of this standard. NOTE See also subclause 4.2 of this standard. This particular standard does not cover ultrasonic therapeutic equipment. Equipment used for the imaging or diagnosis of body structures by ultrasound in conjunction with other medical procedures is covered.
DIN EN 60601-2-40: 1998-12
IEC 60601-2-40:2016
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Si cherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale Medical electrical equipment – Part 2-40: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment .  This particular standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ELECTROMYOGRAPHS and EVOKED RESPONSE EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. NOTE Myofeedback equipment, where the capturing of muscle contraction is based on electromyography, is within the scope of this particular standard. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. The following ME EQUIPMENT is excluded: ME EQUIPMENT intended for transcutaneous electrical nerve stimulators and electrical muscle stimulators (ME EQUIPMENT covered by IEC 60601-2-10.)
DIN EN 60601-2-41: 2016-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC 60601-2-41:2009 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-2-41:2009 + A1:2015 VDE 0750-2-41:2016-02 Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis Diese Besonderen Festlegungen gelten für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von OPERATIONSLEUCHTEN und UNTERSUCHUNGSLEUCHTEN, nachfolgend als ME-GERÄTE bezeichnet. Diese Norm gilt nicht für: – Kopfleuchten, – Endoskope, Laparoskope und ihre Lichtquellen, die in IEC 60601-2-18 behandelt werden, – Leuchten für die Zahnbehandlung, die in ISO 9680 behandelt werden, – Leuchten für die Allgemeinbeleuchtung, die in IEC 60598-2-1 und IEC 60598-2-4 behandelt werden, – Leuchten für therapeutische Zwecke, – Leuchten für spezielle Zwecke mit unterschiedlichen Bedingungen für den Einsatz wie UV-Leuchten zur dermatologischen Diagnose, Spaltleuchten für die Ophthalmologie, Leuchten für chirurgische Mikroskope und Leuchten für chirurgische Navigationssysteme, – Leuchten in Verbindung mit chirurgischen Instrumenten, – Leuchten für die Notbeleuchtung, die in IEC 60598-2-22 behandelt werden. ANMERKUNG Siehe auch 4.2 der Allgemeinen Festlegungen This particular standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of SURGICAL LUMINAIRES AND LUMINAIRES FOR DIAGNOSIS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This particular standard does not apply to – headlights; – endoscopes, laparoscopes and their light sources, which are covered by IEC 60601-2-18; – luminaires used in dentistry, which are covered by ISO 9680; – luminaires for general purposes, which are covered by IEC 60598-2-1 and IEC 60598-2-4; – luminaires dedicated to therapeutic purposes; – special purpose lights with different conditions of use such as UV lights for dermatological diagnosis, slit lamps for ophthalmology, lights for surgical microscopes and lights for surgical navigation systems; – lights connected to surgical instruments; – luminaires of an emergency lighting, which are covered by IEC 60598-2-22. NOTE See also 4.2 of the general standard.
DIN EN 60601-2-43: 2011-03 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-43:2010
VDE 0750-2-43 (2011-03)
Medical electrical equipment –
Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of X-ray equipment for interventional procedures
Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT und WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von RÖNTGENEINRICHTUNGEN,
die vom HERSTELLER als geeignet für DURCHLEUCHTUNGSGEFÜHRTE INTERVENTIONELLE
VERFAHREN erklärt und nachfolgend als INTERVENTIONELLE RÖNTGENEINRICHTUNGEN bezeichnet werden. Deren
Anwendungsbereich schließt insbesondere Folgendes aus:
– Einrichtungen für die STRAHLENTHERAPIE;
– Einrichtungen für die COMPUTERTOMOGRAPHIE;
– ZUBEHÖR, das für das Einbringen in den PATIENTEN vorgesehen ist;
– Mammographie-RÖNTGENEINRICHTUNGEN;
– RÖNTGENEINRICHTUNGEN für die Zahnmedizin.
ANMERKUNG 1 Im Anhang AA werden Beispiele für DURCHLEUCHTUNGSGEFÜHRTE INTERVENTIONELLE VERFAHREN
aufgeführt, für die der Einsatz von INTERVENTIONELLEN RÖNTGENEINRICHTUNGEN empfohlen wird, die die Anforderungen
dieser Norm erfüllen.
ANMERKUNG 2 Die speziellen Anforderungen an magnetische Navigationseinrichtungen und die Anwendung von INTERVENTIONELLEN
RÖNTGENEINRICHTUNGEN in einer Operationsraumumgebung wurden in diesen Besonderen Festlegungen
nicht berücksichtigt, weshalb keine spezifischen Anforderungen für diese Einrichtungen entwickelt wurden. In jedem Fall
bleiben die in den allgemeinen Abschnitten gestellten Anforderungen für derartige Einrichtungen und Anwendungen
gültig.
ANMERKUNG 3 INTERVENTIONELLE RÖNTGENEINRICHTUNGEN, die für Schnittbildverfahren verwendet werden (teilweise als
CT-ähnlich oder Cone-beam-CT bezeichnet) werden durch diese Besonderen Festlegungen abgedeckt und nicht durch
IEC 60601-2-44 [2] 2). Zusätzliche Anforderungen in CT-ähnlichen oder Cone-beam-CT-Verfahren werden nicht in der
vorliegenden Norm berücksichtigt.
INTERVENTIONELLE RÖNTGENEINRICHTUNGEN, die nach Erklärung des HERSTELLERS für DURCHLEUCHTUNGSGEFÜHRTE
INTERVENTIONELLE VERFAHREN geeignet sind und nicht mit einer PATIENTEN-LAGERUNGSHILFE als
Teil des Systems ausgerüstet sind, sind von den Bestimmungen dieser Besonderen Festlegungen bezüglich
der PATIENTEN-LAGERUNGSHILFE ausgenommen.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf INTERVENTIONELLE
RÖNTGENEINRICHTUNGEN oder ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes
oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo
anwendbar, auf die INTERVENTIONELLE RÖNTGENEINRICHTUNG und das ME-SYSTEM zu.
ANMERKUNG 4 Siehe auch 4.2 der Allgemeinen Festlegungen.
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of X-RAY
EQUIPMENT declared by the MANUFACTURER to be suitable for RADIOSCOPICALLY GUIDED
INTERVENTIONAL PROCEDURES, hereafter referred to as INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT. Its
scope excludes, in particular:
– equipment for RADIOTHERAPY;
– equipment for COMPUTED TOMOGRAPHY;
– ACCESSORIES intended to be introduced into the PATIENT;
– mammographic X-RAY EQUIPMENT;
– dental X-RAY EQUIPMENT.
NOTE 1 Examples of RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES, for which the use of INTERVENTIONAL
X-RAY EQUIPMENT complying with this standard is recommended, are given in Annex AA.
NOTE 2 Specific requirements for magnetic navigation devices, and for the use of INTERVENTIONAL X-RAY
EQUIPMENT in an operating room environment were not considered in this particular standard; therefore no specific
requirements have been developed for these devices or uses. In any case, such devices or uses remain under the
general clause requirements.
NOTE 3 INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT when used in cross-sectional imaging mode (sometimes described as
CT-like mode or cone-beam CT) is covered by this particular standard and not by IEC 60601-2-44 [2]2. Additional
requirements for operation in CT-like mode or cone-beam CT were not considered in the present standard.
INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT declared by the MANUFACTURER to be suitable for
RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES, which does not include a PATIENT
SUPPORT as part of the system, is exempt from the PATIENT SUPPORT provisions of this
standard.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to INTERVENTIONAL X-RAY
EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will
say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to INTERVENTIONAL X-RAY
EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
NOTE 4 See also 4.2 of the general standard.
DIN EN 60601-2-44: 2017-03 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC 60601-2-44:2009 + Cor.:2010 + A1:2012 + A2:2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-44:2009 + A11:2011 + A1:2012 + A2:2016 VDE 0750-2-44:2017-03 Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography   This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of CT SCANNERS, hereafter also referred to as ME EQUIPMENT. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. NOTE 1 See also 4.2 of the general standard. The scope of this document is limited to CT SCANNERS intended to be used for both head and body characterised by an ENCLOSURE of the X-ray source(s) and imaging detector(s) in a common protective cover in the shape of a toroid. It includes safety requirements for the XRAY GENERATORS used in CT SCANNERS, including those where HIGH-VOLTAGE GENERATORS are integrated with an X-RAY TUBE ASSEMBLY. NOTE 2 Requirements for X-RAY GENERATORS and for ASSOCIATED EQUIPMENT, which were previously specified in IEC 60601-2-7 and IEC 60601-2-32, have been included in either IEC 60601-1:2005 (Ed3) or this edition of IEC 60601-2-44. Therefore IEC 60601-2-7 and IEC 60601-2-32 are not part of the 3rd edition scheme for COMPUTED TOMOGRAPHY.
DIN EN 60601-2-45: 2017-01 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen (IEC 60601-2-45:2011 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 60601-2-45:2011 + A1:2015 VDE 0750-2-45:2017-01 Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices   This international standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT and MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICES, hereafter also referred to as ME EQUIPMENT. NOTE 1 This includes MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT using integrated digital X-RAY IMAGE RECEPTORS or integrated storage phosphor subsystems. Excluded from the scope of this document are: – reconstructive tomography modes of operation; – diagnostic consoles; – picture archiving and communication systems (PACS); – non-integrated storage phosphor readers; – hard copy cameras; – films, screens and cassettes; – computer aided detection (CAD); – devices for performing core biopsy and other biopsy instruments; – modes of operation intended to demonstrate local contrast medium uptake (contrast enhanced digital mammography); If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. NOTE 2 IEC 60601-2-7:1998 and IEC 60601-2-32 are not part of the 3rd edition scheme for MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT and MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICES.
DIN EN 60601-2-46: 2011-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen (IEC 60601-2-46:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-46:2011
VDE 0750-2-46 (2011-12)
Medical electrical equipment –
Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of operating tables
Diese Besonderen Festlegungen spezifizieren Anforderungen an die Sicherheit von OPERATIONSTISCHEN, mit
oder ohne elektrische Teile, einschließlich TRANSPORTERN, die zum Transport von Lagerungsflächen zur oder
von der Basis oder der Säule eines OPERATIONSTISCHES mit abnehmbaren Lagerungsflächen verwendet
werden.
ANMERKUNG Siehe auch 4.2 der Allgemeinen Festlegungen.
Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für
– zahnärztliche Patientenstühle,
– Untersuchungsstühle und -liegen,
– Patientenlagerungseinrichtungen von diagnostischen und therapeutischen Geräten,
– Wärmematten für OPERATIONSTISCHE,
– Patientenumbetteinrichtungen,
– Entbindungsbetten,
– Krankenhausbetten,
– Feld-OPERATIONSTISCHE.
ANMERKUNG Wenn OPERATIONSTISCHE in Kombination mit diagnostischen und/oder therapeutischen Geräten genutzt
werden, müssen die jeweiligen speziellen Anforderungen beachtet werden.
This particular standard specifies safety requirements for OPERATING TABLES, whether or not
having electrical parts, including TRANSPORTERS, used for the transportation of the table top to
or from the base or pedestal of an OPERATING TABLE with detachable table top.
NOTE See also 4.2 of the General Standard.
This particular standard does not apply to
– dental patient chairs;
– examination chairs and couches;
– patient-supporting systems of diagnostic and therapeutic devices;
– OPERATING TABLE heating blankets;
– patient transfer equipment;
– delivery tables and beds;
– medical beds;
– field tables.
NOTE If OPERATING TABLES will be used in combination with diagnostic and/or therapeutic devices the relevant
requirements of each particular standard have to be considered.
DIN EN 60601-2-47: 2016-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC 60601-2-47:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-47:2015 VDE 0750-2-47:2016-02 Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems   This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEMS, hereafter referred to as ME SYSTEMS If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard. Within the scope of this standard are systems of the following types: a) systems that provide continuous recording and continuous analysis of the ECG allowing full re-analysis giving essentially similar results. The systems may first record and store the ECG and analyse it later on a separate unit, or record and analyse the ECG simultaneously. The type of storage media used is irrelevant with regard to this standard; b) systems that provide continuous analysis and only partial or limited recording not allowing a full re-analysis of the ECG. The safety aspects of this standard apply to all types of systems falling in one of the abovementioned categories. If the AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEM offers automatic ECG analysis, minimal performance requirements for measurement and analysis functions apply. MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT covered by IEC 60601-2-25 and IEC 60601-2-27 are excluded from the scope of this standard. This standard does not apply to systems that do not continuously record and analyse the ECG (for example, ‘intermittent event recorders’).
DIN EN 60601-2-49: 2016-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC 60601-2-49:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-49:2015 VDE 0750-2-49:2016-10 Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment   This particular standard applies to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements of MULTIFUNCTION PATIENT MONITORING EQUIPMENT as defined in 201.3.63, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This particular standard applies to ME EQUIPMENT used in a hospital environment as well as when used outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport. ME EQUIPMENT intended for use under extreme or uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport, shall comply with this particular standard. Additional standards may apply to ME EQUIPMENT for those environments of use. The scope of this standard is restricted to ME EQUIPMENT intended for connection to a single PATIENT that has either two or more APPLIED PARTS or MULTIPLE FUNCTIONS on an APPLIED PART. This standard does not specify requirements for individual monitoring functions such as ECG, invasive pressure and pulse oximetry. The particular standards related to these physiological parameters specify requirements from the perspective of stand-alone ME EQUIPMENT. This particular standard addresses the differences related to MULTIFUNCTION PATIENT MONITORING EQUIPMENT, since such equipment has a broader INTENDED USE than this stand-alone ME EQUIPMENT.
DIN EN 60601-2-51: 2004-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC 60601-2-51:2003); Deutsche Fassung EN 60601-2-51:2003
VDE 0750-2-51:2004-02
Medical electrical equipment –
Part 2-51:
Particular requirements for safety,
including essential performance,
of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs
Diese Besonderen Festlegungen bestimmen Sicherheitsanforderungen, einschließlich wesentlicher
Leistungsmerkmale, für AUFZEICHNENDE und ANALYSIERENDE ELEKTROKARDIOGRAPHEN, EINKANALIG und
MEHRKANALIG, wie in 2.101, 2.111, 2.117, 2.123, 2.126 definiert und nachfolgend als GERÄT bezeichnet. Das
GERÄT kann beaufsichtigt oder unbeaufsichtigt sein.
Diese Besonderen Festlegungen ergänzen IEC 60601-2-25 und ihre Änderung 1 (1999).
This Particular Standard specifies requirements for the safety, including essential performance,
of RECORDING AND ANALYSING SINGLE CHANNEL AND MULTICHANNEL ELECTROCARDIOGRAPHS as
defined in 2.101, 2.111, 2.117, 2.123, 2.126, hereinafter referred to as EQUIPMENT. The
EQUIPMENT may be attended or unattended.
This Particular Standard complements IEC 60601-2-25 and its Amendment 1 (1999).
DIN EN 60601-2-52: 2016-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC 60601-2-52:2009 + Cor.:2010 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 60601-2-52:2010 + AC:2011 + A1:2015 VDE 0750-2-52:2016-04 Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical beds   This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL BEDS intended for adults, hereafter referred to as MEDICAL BED as defined in 201.3.212. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to a MEDICAL BED only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to MEDICAL BED and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of MEDICAL BED or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the General Standard
DIN EN 60601-2-54: 2016-07 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie (IEC 60601-2-54:2009 + Cor.:2010 + Cor.:2011 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 60601-2-54:2009 + A1:2015 VDE 0750-2-54:2016-07 Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN, die für Projektions-RADIOGRAPHIE und Projektions-RADIOSKOPIE vorgesehen sind. IEC 60601-2-43 gilt für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die für interventionelle Anwendungen bestimmt sind, und bezieht sind auf anwendbare Anforderungen in diesen Besonderen Festlegungen. ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME, die für Knochen- oder Gewebeabsorptions-Dichtemessung, Computertomographie, Mammographie oder Dentalanwendungen vorgesehen sind, sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm schließt auch Radiotherapie-Simulatoren aus. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf ME-GERÄTE und ME-SYSTEME zu. ANMERKUNG Unter Berücksichtigung ökonomischer und sozialer Faktoren enthält der Anwendungsbereich dieser Besonderen Festlegungen auch ME-GERÄTE, die für DIREKTE RADIOSKOPIE vorgesehen sind. In einigen Ländern sind Untersuchungen mit DIREKTER RADIOSKOPIE nicht zulässig. This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended to be used for projection RADIOGRAPHY and RADIOSCOPY. IEC 60601-2-43 applies to ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended to be used for interventional applications and refers to applicable requirements in this particular standard. ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended to be used for bone or tissue absorption densitometry, computed tomography, mammography or dental applications are excluded from the scope of this International Standard. The scope of this International Standard also excludes radiotherapy simulators. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. NOTE Taking into account economic and social factors, the scope of this particular standard includes ME EQUIPMENT intended to be used for DIRECT RADIOSCOPY. In some countries examinations performed with DIRECT RADIOSCOPY are prohibited
DIN EN 60601-2-57: 2011-11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke (IEC 60601-2-57:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-57:2011
VDE 0750-2-57 (2011-11)
Medical electrical equipment –
Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use
Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
von Geräten, die eine oder mehrere Quellen OPTISCHER STRAHLUNG im Wellenlängenbereich von 200 nm bis
3 000 nm, mit Ausnahme von Laserstrahlung, enthalten und die dafür vorgesehenen sind, photobiologische
Wirkungen, die nicht auf visueller Wahrnehmung beruhen, auf Menschen oder Tiere hervorzurufen, zum
Zwecke der Therapie, Diagnose, Überwachung oder kosmetisch/ästhetischer oder veterinärmedizinischer
Anwendungen. Diese Geräte werden nachfolgend Lichtquellengeräte (LS-GERÄTE, en: Light Source
equipment) genannt.
Diese Norm gilt nicht für Geräte zur Hautbräunung, für ophthalmologische Instrumente oder für die
Phototherapie von Säuglingen.
ANMERKUNG 1 Die in diesen Besonderen Festlegungen gestellten Sicherheitsanforderungen betreffen nur
GEFÄHRDUNGEN des Auges und der Haut; GEFÄHRDUNGEN der inneren Gewebe liegen außerhalb des Anwendungsbereiches.
LS-GERÄTE dürfen eine oder mehrere Quellen OPTISCHER STRAHLUNG mit oder ohne Stromversorgung
enthalten oder dürfen in ein komplexes System, das optische, elektrische oder mechanische Systeme oder
andere Strahlungsquellen enthält, eingebaut sein.
ANMERKUNG 2 Die Anhänge AA bis EE wurden zum Zweck der allgemeinen Erklärung und als Illustration typischer
Fälle eingefügt; sie sollten nicht als bindend oder erschöpfend angesehen werden.
This International Standard applies to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of equipment
incorporating one or more sources of OPTICAL RADIATION in the wavelength range 200 nm to
3 000 nm, with the exception of laser radiation, and intended to create non-visual photobiological
effects in humans or animals for therapeutic, diagnostic, monitoring,
cosmetic/aesthetic or veterinary applications; hereafter referred to as light source equipment
(LS EQUIPMENT).
This particular standard does not apply to equipment for sun tanning, for ophthalmic
instruments or for infant phototherapy.
NOTE Safety requirements in this particular standard are intended to address only HAZARDS to the eye and skin;
hazards to internal tissues are not included in its scope.
LS EQUIPMENT may consist of a single or multiple sources of OPTICAL RADIATION, with or without
power supply, or may be incorporated into a complex system that includes optical, electrical
or mechanical systems or sources of other radiation.
NOTE Annexes AA to EE have been included for purposes of general guidance and to illustrate many typical
cases. However, the annexes should not be regarded as definitive or exhaustive.
DIN EN 60601-2-63: 2016-11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-63: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von extraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen (IEC 60601-2-63:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-63:2015 VDE 0750-2-63:2016-11 Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment   This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of DENTAL EXTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT, hereafter also called ME EQUIPMENT. The scope includes ME SYSTEMS containing such ME EQUIPMENT. NOTE 1 This includes PANORAMIC equipment, CEPHALOMETRIC equipment, and equipment for dental volumetric reconstruction (hereafter DVR) as defined in 201.3.203 below. NOTE 2 DVR includes dental CBCT (cone beam computed tomography), which is also known with other names in certain parts of the world, e.g. DVT (digital volumetric tomography); DVR also includes tomosynthesis. NOTE 3 This may include the imaging of other anatomical parts (e.g. the hand) as long as required for dental treatment (e.g. orthodontic treatment). NOTE 4 This may include anatomical objects of interest to the ENT (ear, nose, and throat) specialist. The scope of this standard is restricted to X-RAY EQUIPMENT where: 􀁸 the X-RAY TUBE ASSEMBLY contains the HIGH-VOLTAGE TRANSFORMER ASSEMBLY and 􀁸 the geometrical relations between the X-RAY SOURCE, the anatomical object being imaged in the PATIENT, and the X-RAY IMAGE RECEPTOR, are preset in the design and cannot be arbitrarily altered by the OPERATOR during INTENDED USE. NOTE 5 DENTAL INTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT is excluded from the scope of this standard. NOTE 6 FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE and FOCAL SPOT to object distance are preset in the design of DENTAL EXTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT. NOTE 7 For DENTAL X-RAY EQUIPMENT not in the scope of this document because of the restriction above, applicable clauses of IEC 60601-2-54 may be used with this document. ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS in the scope of IEC 60601-2-44, IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-45, IEC 60601-2-65 or IEC 60601-2-43 are excluded from the scope of this particular standard. The scope of this International Standard also excludes RADIOTHERAPY SIMULATORS and equipment for bone or tissue absorption densitometry. Excluded from the scope is also ME EQUIPMENT intended to be used for DENTAL RADIOSCOPY. Within its specific scope, the clauses of this particular standard supersede and replace those of IEC 60601-2-7, Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators and of IEC 60601-2-32, Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment. NOTE 8 Requirements for X-RAY GENERATORS and for ASSOCIATED EQUIPMENT, which were previously specified in IEC 60601-2-7 and IEC 60601-2-32, have been included in either IEC 60601-1:2005 (Ed3) or this particular standard. Therefore IEC 60601-2-7 and IEC 60601-2-32 are not part of the IEC 60601-1 3rd edition scheme for DENTAL EXTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT. All requirements addressing integrated X-RAY TUBE ASSEMBLIES are covered by this particular standard. Therefore IEC 60601-2-28 does not apply to ME EQUIPMENT in the scope of this International Standard with the exception of X-RAY TUBE ASSEMBLIES that are replaceable in the field. NOTE 9 Requirements particular to DENTAL X-RAY-EQUIPMENT which were included in previous editions of the collateral standard IEC 60601-1-3 or the particular standard IEC 60601-2-28 have been extracted and moved into this particular standard. NOTE 10 For X-RAY EQUIPMENT in the scope of this particular standard X-RAY TUBE ASSEMBLIES are X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLIES.
DIN EN 60601-2-65: 2016-11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-65: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von intraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen (IEC 60601-2-65:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-65:2013 VDE 0750-2-65:2016-11 Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment   This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of DENTAL INTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT and its main components, hereafter also called ME EQUIPMENT. The scope of this standard is restricted to X-RAY EQUIPMENT where the X-RAY TUBE ASSEMBLY contains the HIGH-VOLTAGE TRANSFORMER ASSEMBLY. DENTAL EXTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT is excluded from the scope of this standard NOTE 1 The X-RAY GENERATOR in DENTAL INTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT always comprises an X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY. Therefore, in this particular standard the concept of X-RAY TUBE ASSEMBLY is replaced by that of X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY. NOTE 2 Main components may be for instance the X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY and an ELECTRONIC X-RAY IMAGE RECEPTOR. NOTE 3 Photostimulated phosphor plates and their readers (hardware and software) are excluded from the scope of this particular standard, since they have no electrical APPLIED PARTS in the PATIENT ENVIRONMENT, and are not ME EQUIPMENT. ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS in the scope of IEC 60601-2-63, IEC 60601-2-44, IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-45 or IEC 60601-2-43 are excluded from the scope of this particular standard. The scope of this International Standard also excludes RADIOTHERAPY SIMULATORS and equipment for bone or tissue absorption densitometry. Excluded from the scope is also ME EQUIPMENT intended to be used for DENTAL RADIOSCOPY. Within its specific scope, the clauses of this particular standard supersede and replace those of IEC 60601-2-7, Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators and of IEC 60601-2-32, Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment. NOTE 4 Requirements for X-RAY GENERATORS and for ASSOCIATED EQUIPMENT, which were previously specified in IEC 60601-2-7 and IEC 60601-2-32, have been included in either IEC 60601-1:2005 (Ed3) or in this particular standard. Therefore IEC 60601-2-7 and IEC 60601-2-32 are not part of the IEC 60601-1 3rd edition scheme for DENTAL INTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT. All requirements addressing integrated X-RAY TUBE ASSEMBLIES are covered by this particular standard. Therefore IEC 60601-2-28 does not apply to ME EQUIPMENT in the scope of this International Standard.
DIN EN 61010-2-040: 2016-06 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials (IEC 61010-2-040:2015); Deutsche Fassung EN 61010-2-040:2015 VDE 0411-2-040:2016-06 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials   This part of IEC 61010 specifies safety requirements for electrical equipment intended for sterilization, washing, and disinfection of medical materials in the medical, veterinary, pharmaceutical and laboratory fields, when used under the environmental conditions of 1.4. Examples of such equipment include the following: a) sterilizers and disinfectors using steam, and/or hot water as the sterilant; b) sterilizers and disinfectors using toxic gas, toxic aerosol or toxic vapour as the sterilant; c) sterilizers and disinfectors using hot air or hot inert gas as the sterilant; and d) washer disinfectors.
DIN EN 61010-2-101: 2003-09 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik-(IVD-) Medizingeräte (IEC 61010-2-101:2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN 61010-2-101:2002
VDE 0411-2-101 (2003-09)
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and
laboratory use – Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD)
medical equipment
Dieser Teil 2 gilt für Geräte für die medizinische In-vitro-Diagnostik (IVD), einschließlich der für medizinische
IVD-Eigenanwendung (Heimanwendung).
Ein medizinisches IVD-Gerät ist allein oder in Verbindung mit anderen Geräten bestimmungsgemäß zur Invitro-
Untersuchung von vom menschlichen Körper erhaltenen Proben, einschließlich Blut- und
Gewebeproben, vorgesehen, um ausschließlich oder hauptsächlich Informationen über einen oder mehrere
der folgenden Punkte zu gewinnen:
– physiologische oder pathologische Zustände;
– angeborene Missbildungen/Anomalien;
– Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern;
– Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Ein medizinisches IVD-Gerät zur Eigenanwendung ist vom Hersteller für die Verwendung von Laien in einer
häuslichen Umgebung bestimmt.
ANMERKUNG 1 Wenn das ganze oder ein Teil des Gerätes in den Anwendungsbereich sowohl dieser Norm als auch in
den Anwendungsbereich eines anderen Teils 2 oder von mehreren anderen Teilen 2 der Normenreihe IEC 61010 fällt, ist
es auch erforderlich, die Anforderungen dieser anderen Teil-2-Normen zu erfüllen.
 
DIN EN 61326-2-6: 2013-09 Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC 61326-2-6 : 2012); Deutsche Fassung EN 61326-2-6 : 2013
VDE 0843-20-2-6 (2013-09)
Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC
requirements –
Part 2-6: Particular requirements – In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
Zusätzlich zum Anwendungsbereich der IEC 61326-1 legt dieser Teil der Normenreihe IEC 61326 bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit die minimalen Anforderungen an die Störfestigkeit und an die Störaussendung für medizinische In-vitro-Diagnosegeräte fest, wobei die Besonderheiten und spezifischen Aspekte dieser elektrischen Geräte und deren elektromagnetische Umgebung berücksichtigt werden. In addition to the scope of IEC 61326-1, this part of IEC 61326 series specifies minimum
requirements for immunity and emissions regarding electromagnetic compatibility for in vitro
diagnostic medical equipment, taking into account the particularities and specific aspects of
this electrical equipment and their electromagnetic environment.
DIN EN ISO 80601-2-12: 2012-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC 80601-2-12:2011 + Cor. :2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-12:2011 + AC:2011
VDE 0750-2-12 (2012-02)
Medical electrical equipment —
Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
  This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a VENTILATOR in combination with its ACCESSORIES, hereafter referred to as ME EQUIPMENT:
intended to be attended by a professional OPERATOR for those PATIENTS who are dependent on mechanical ventilation; and
NOTE 1 Such VENTILATORS are considered a LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT OR ME SYSTEM.
intended for use in critical care environments in a professional healthcare facility or intended for use in transport within a professional healthcare facility. NOTE 2 A critical care VENTILATOR intended for use in transport within a professional healthcare facility is not considered an emergency and transport ventilator.
This International Standard is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be connected to a BREATHING SYSTEM, or to a VENTILATOR, where the characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the VENTILATOR.
This International Standard is not applicable to ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM operating in ventilation modes intended for patients who are not dependent on mechanical ventilation.
NOTE 3 A critical care VENTILATOR, when operating in such a mode, is not considered LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT OR ME SYSTEM.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in IEC 60601-1:2005, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 4 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005, 4.2.
This International Standard is not applicable to continuous positive airway pressure (CPAP) ME EQUIPMENT, sleep apnoea therapy ME EQUIPMENT, HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT VENTILATORS, ventilatory support ME EQUIPMENT, emergency and transport ventilators, anaesthetic ventilators, high-frequency jet ventilators (HFJVs) and high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs).[26] This International Standard does not specify the requirements for ME EQUIPMENT that is intended solely to augment the ventilation of spontaneously breathing PATIENTS within a professional healthcare facility.
This International Standard does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for anaesthetic applications which are given in ISO 80601-2-13.
This International Standard does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for home care ventilators for ventilator-dependent PATIENTS which are given in ISO 10651-21).
This International Standard does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for emergency and transport which are given in ISO 10651-32).
This International Standard does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for home-care ventilatory support devices which are given in ISO 10651-63).
DIN EN 80601-2-30: 2016-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC 80601-2-30:2009 + Corrigendum Jan. 2010 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 80601-2-30:2010 + A1:2015 VDE 0750-2-30:2016-02 Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers   This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT, which by means of an inflatable CUFF, are used for intermittent indirect measurement of the BLOOD PRESSURE without arterial puncture. NOTE 1 Equipment that performs indirect measurement of the BLOOD PRESSURE without arterial puncture does not directly measure the BLOOD PRESSURE. It only estimates the BLOOD PRESSURE. This standard specifies requirements for the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE for this ME EQUIPMENT and its ACCESSORIES, including the requirements for the accuracy of a DETERMINATION. This standard covers electrically-powered intermittent, indirect measurement of the BLOOD PRESSURE without arterial puncture, ME EQUIPMENT with automatic methods for estimating BLOOD PRESSURE, including BLOOD PRESSURE monitors for the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT. Requirements for indirect measurement of the BLOOD PRESSURE without arterial puncture ME EQUIPMENT with an electrically-powered PRESSURE TRANSDUCER and/or displays used in conjunction with a stethoscope or other manual methods for determining BLOOD PRESSURE (NON-AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS) are specified in document ISO 81060-1. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 201.11 and 201.105.3.3, as well as 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1. NOTE 2 See also 4.2 of the general standard
DIN EN 80601-2-35: 2010-08 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 80601-2-35:2009); Deutsche Fassung EN 80601-2-35:2009
VDE 0750-2-35 (2010-08)
Medical electrical equipment –
Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use
Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
von DECKEN, MATTEN oder MATRATZEN zur Erwärmung von PATIENTEN in der medizinischen Anwendung,
nachfolgend als ME-GERÄTE bezeichnet. WÄRMEINRICHTUNGEN, die dazu bestimmt sind, ein Bett vorzuwärmen,
sind im Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm enthalten.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME
vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das
nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM
zu.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell dafür vorgesehen, auf ein spezielles ME-GERÄT angewendet
zu werden, wie zum Beispiel ein LUFTSTROMGERÄT, dann hat der Abschnitt oder Unterabschnitt eine
entsprechende Überschrift. Abschnitte oder Unterabschnitte, die auf alle Arten von ME-GERÄTEN innerhalb
dieses Anwendungsbereichs anwendbar sind, sind nicht mit einer besonderen Überschrift versehen.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder
ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in
dieser Norm erfasst, außer in 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen.
ANMERKUNG Siehe auch 4.2 der Allgemeinen Festlegungen.
Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für:
– WÄRMEEINRICHTUNGEN in der Physiotherapie;
– Wärmestrahler, zur Information siehe IEC 60601-2-21 [12] 2);
– Inkubatoren, zur Information siehe IEC 60601-2-19 [10];
– Transportinkubatoren, zur Information siehe IEC 60601-2-20 [11].
 
DIN EN ISO 80601-2-55: 2012-03 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 80601-2-55:2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-55:2011
VDE 0750-2-55:2012-03
Medical electrical equipment —
Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
  This International Standard specifies particular requirements for the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a RESPIRATORY GAS MONITOR (RGM), hereafter referred to as ME EQUIPMENT, intended for CONTINUOUS OPERATION for use with a PATIENT.
This International Standard specifies requirements for
anaesthetic gas monitoring, carbon dioxide monitoring, and oxygen monitoring. NOTE 1 An RGM can be either standalone ME EQUIPMENT or integrated into other equipment, e.g. an anaesthetic workstation or a ventilator.
This International Standard is not applicable to an RGM intended for use with flammable anaesthetic agents.
Environmental aspects are addressed in Annex BB.
NOTE 2 Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971 and IEC 60601-1-9.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this particular standard, except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard (IEC 60601-1).
NOTE 3 See also 4.2 of the general standard.
DIN EN ISO 80601-2-56: 2013-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO 80601-2-56:2009); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-56:2012
VDE 0750-2-56 (2013-02)
Medical electrical equipment —
Part 2-56:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
  This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a CLINICAL
THERMOMETER in combination with its ACCESSORIES, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This standard
specifies the general and technical requirements for electrical CLINICAL THERMOMETERS. This standard applies
to all electrical CLINICAL THERMOMETERS that are used for measuring the body temperature of PATIENTS.
CLINICAL THERMOMETERS can be equipped with interfaces to accommodate secondary indicators, printing
equipment, and other auxiliary equipment to create ME SYSTEMS. This standard does not apply to auxiliary
equipment.
ME EQUIPMENT that measures a temperature not as a primary purpose, but as a secondary function, is outside
the scope of this standard.
EXAMPLE 1 Swan-Ganz thermodilution determination of cardiac output is not in the scope of this standard.
EXAMPLE 2 A Foley catheter that includes a temperature PROBE is in the scope of this standard.
EXAMPLE 3 PATIENT heating ME EQUIPMENT that includes a skin temperature measurement such as infant incubators,
heating blankets, heating pads and heating mattresses are not in the scope of this standard, unless they indicate a
temperature of a REFERENCE BODY SITE in which they are in the scope of this standard.
Requirements for ME EQUIPMENT intended to be used for non-invasive human febrile temperature screening of
groups of individuals under indoor environmental conditions are given in IEC 80601-2-59:2008 and such
ME EQUIPMENT is not covered by this standard.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only,
the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause
applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of
this standard are not covered by specific requirements in this standard except in IEC 60601-1:2005, 7.2.13
and 8.4.1.
NOTE Additional information can be found in IEC 60601-1:2005, 4.2.
DIN EN ISO 80601-2-61: 2012-01 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO 80601-2-61:2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-61:2011
VDE 0750-2-61:2012-01
Medical electrical equipment —
Part 2-61:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of puls oximeter equipment
  This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of PULSE OXIMETER
EQUIPMENT intended for use on humans, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This includes any part necessary
for NORMAL USE, including the PULSE OXIMETER MONITOR, PULSE OXIMETER PROBE, and PROBE CABLE EXTENDER.
These requirements also apply to PULSE OXIMETER EQUIPMENT, including PULSE OXIMETER MONITORS, PULSE
OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS, which have been REPROCESSED.
The intended use of PULSE OXIMETER EQUIPMENT includes, but is not limited to, the estimation of arterial oxygen
haemoglobin saturation and pulse rate of PATIENTS in professional healthcare institutions as well as PATIENTS
in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT.
This International Standard is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use in laboratory
research applications nor to oximeters that require a blood sample from the PATIENT.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only,
the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause
applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of
this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 201.11 and in 7.2.13 and
8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the general standard.
This standard can also be applied to PULSE OXIMETER EQUIPMENT and their ACCESSORIES used for
compensation or alleviation of disease, injury or disability.
This International Standard is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended solely for foetal use.
This International Standard is not applicable to remote or slave (secondary) devices that display SpO2 values
that are located outside of the PATIENT ENVIRONMENT.
DIN EN 80601-2-60: 2016-03 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten (IEC 80601-2-60:2012); Deutsche Fassung EN 80601-2-60:2015 VDE 0750-2-60:2016-03  Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment    This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of DENTAL UNITS, DENTAL PATIENT CHAIRS, DENTAL HANDPIECES and DENTAL OPERATING LIGHTS, hereafter referred to as DENTAL EQUIPMENT. Excluded are amalgamators, sterilizers and dental X-ray equipment. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard
DIN EN ISO 80601-2-72: 2016-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 80601-2-72:2015); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-72:2015   Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients   IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 1.1 is replaced by: This part of ISO 80601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a VENTILATOR in EQUIPMENT: combination with its ACCESSORIES, hereafter referred to as MECARE ENVIRONMENT; — intended for use in the HOME HEALTH — intended for use by a LAY OPERATOR; — intended for use with PATIENTS who are dependent on mechanical ventilation for their life support. NOTE 1 Such VENTILATORS can also be used for PATIENTS who are not dependent on ventilatory support. NOTE 2 In the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT, the power driving the VENTILATOR is often not reliable. NOTE 3 Such VENTILATORS can also be used in non‐critical care applications of professional health care facilities. This part of ISO 80601 is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be connected to a VENTILATOR BREATHING SYSTEM or to a VENTILATOR where the characteristics of those S ca ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the VENTILATOR. EXAMPLES Breathing tubes, connectors, water traps, expiratory valve, HUMIDIFIER, BREATHING SYSTEM FILTER, external electrical power source, and DISTRIBUTED ALARM SYSTEM. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this part of ISO 80601 are not covered by specific requirements in this part of ISO 80601 except in 01 IEC 606‐1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 4 Additional information can be found in IEC 60601–1:2005+AMD1:2012, 4.2. This part of ISO 80601 is not applicable to continuous positive airway pressure (CPAP) ME EQUIPMENT, high‐frequency jet ventilators (HFJVs), and high‐frequency oscillatory ventilators (HFOVs)[35]. This part of ISO 80601 does not specify the requirements for cuirass and “iron‐lung” VENTILATORS. This part of ISO 80601 does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for critical care applications, which are given in ISO 80601‐2‐12. This part of ISO 80601 does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‐2‐13. This part of ISO 80601 does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for emergency and transport which are given in ISO 10651‐3. NOTE 5 In the future, ISO 10651‐3 is expected to be harmonized with IEC 60601‐1:2005, at which time it will be replaced by ISO 80601‐2‐xx. This part of ISO 80601 does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for home‐care ventilatory support equipment (intended only to augment the ventilation of spontaneously g breathing PATIENTS), which are given in ISO 10651‐6. NOTE 6 In the future, ISO 10651‐6 is expected to be harmonized with IEC 60601‐1:2005 and IEC 60601‐1‐ 11:2015, at which time it will be replaced by ISO 80601‐2‐xx. This part of ISO 80601 does not specify the requirements for obstructive sleep apnoea therapy ME EQUIPMENT, which are given in ISO 80601‐2‐70.[16] This part of ISO 80601 is a particular International Standard in the IEC 60601‐1 and ISO/IEC 80601 series of standards.

 



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