Schulung EMV-Anforderungen für Medizinprodukte nach IEC 60601-1-2:2014 Ed. 4/4.1

Die 4. Edition der EN 60601-1-2 ist nun bereits seit 31.12.2018 in Europa verpflichtend. In unserer täglichen Praxis haben wir im Rahmen der diversen Projekte festgestellt, dass es immer noch Informationsbedarf bei vielen Herstellern gibt. Sei es in den neuen Betrachtungsweisen hinsichtlich der anzuwendenden Störkriterien basierend auf dem Fokus der Basic Safety und Essential Performance oder bei der Erstellung eines Testplanes vor Beginn der EMV-Tests bzw. der Erstellung des Riskmanagement-Files hinsichtlich der geforderten Aspekte. Parallel wurde mittlerweile das Amendment 1:2020-09 der IEC 60601-1-2:2014 veröffentlicht. Darin sind zusätzliche Anforderungen und auch einige Änderungen definiert. Was das für den Hersteller konkret im Detail bedeutet, wird in diesem Webinar erläutert.

Dies ist der Gesamt-Vortrag „EMV-Anforderungen für Medizinprodukte nach IEC 60601-1-2:2014 Ed. 4/4.1“ bestehend aus drei Teilen. Die einzelnen Teile können auch separat gebucht werden. Entsprechend finden Sie hier die 3 einzelnen Teile dieses Gesamtvortrags zum Thema EN/IEC 60601-1-2 im Schulungsprogramm:

Inhalte

Der Kurs findet an zwei Tagen zu jeweils 2,5 Stunden statt und behandelt im Wesentlichen folgende Inhalte:

  • IEC 60601-1-2 Edition 4 inkl. Anforderungen für den Einsatz außerhalb der Klinik sowie Änderungen durch Amendment 1:2020-09 der IEC 60601-1-2:2014
  • Definition Basic Safety und Essential Performance sowie deren Überprüfung während der EMV-Tests
  • Testpläne, Risikomanagement, Begleitpapiere

Zielgruppe

  • Entwickler und Projektverantwortliche
  • Qualitätsbeauftragte
  • Prüf- und Zertifizierungsverantwortliche
  • Product-Compliance-Officer / Product-Compliance-Verantwortliche
  • internationaler Vertrieb
  • Regulatory Affairs Manager / Specialists

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Armin Hudetz
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Deutsche Akkreditierungsstelle
DIN EN ISO/IEC 17025


D-PL-11020-03-01, D-PL-11020-03-02, D-PL-11020-03-03


IEC CB Verfahren CBTL Certificate

cbtl_certificate_of_acceptance.png



USA EMV FCC


D-PL-11020-03-04

USA EMV FCC

Bundesnetzagentur

FCC Anerkennung (CAB) durch Bundesnetzagentur

USA / Canada Produktsicherheit

Authorization for OSHA-NRTL, ISO 17065 und Standards Council of Canada (SCC)



ISO 14001 : 2015
Umweltmanagementsystem

SGS Germany GmbH, Zertifikat ISO 14001 : 2015

 


Japan – VCCI-Registrierung

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Mitglieds-Nr. 2793



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