Schulung Anforderungen an das EMV-Risikomanagement nach IEC 60601-1-2:2014 Ed. 4/4.1

Die 4. Edition der EN 60601-1-2 ist nun bereits seit 31.12.2018 in Europa verpflichtend. In unserer täglichen Praxis haben wir im Rahmen der diversen Projekte festgestellt, dass es immer noch Informationsbedarf bei vielen Herstellern zum Thema EMV Riskmanagement gibt. Das EMV-Risikomanagement nach EN/IEC 60601-1-2 bildet die Grundlage der EMV-Qualifikation und ist die Basis für den vom Hersteller zu erstellenden EMV-Testplan.

Parallel wurde mittlerweile das Amendment 1:2020-09 der IEC 60601-1-2:2014 veröffentlicht. Darin wurde der informative Anhang F (Anleitung zur Anwendung des Risikomanagements…) komplett neu überarbeitet. Der Vortrag informiert über die Grundlagen zur Umsetzung der normativen Anforderungen des EMV-Risikomanagement nach EN/IEC 60601-1-2.

Der Vortrag ist Teil des Gesamt-Vortrags „EMV-Anforderungen für Medizinprodukte nach IEC 60601-1-2:2014 Ed. 4/4.1“ und für jene gedacht die schwerpunkmäßig Informationsbedarf zum Thema EMV-Risikomanagements nach EN/IEC 60601-1-2 haben. Entsprechend finden Sie auch zwei weitere Teile dieses Gesamtvortrags zum Thema EN/IEC 60601-1-2 im Schulungsprogramm:

Inhalte

  • Wichtige Definitionen / Begriffe
  • Basissicherheit – Wesentliche Leistungsmerkmale
  • EMV-Umgebungen der IEC 60601-1-2 Ed 4 / Ed 4.1
  • Anforderungen an das EMV Risikomanagement nach IEC 60601-1-2 Ed 4 und Ed 4.1
  • Bestimmung der EMV-Anforderungen / Test Konfigurationen / Betriebszustände

Zielgruppe

  • Entwickler und Projektverantwortliche
  • Qualitätsbeauftragte
  • Prüf- und Zertifizierungsverantwortliche
  • Product-Compliance-Officer / Product-Compliance-Verantwortliche
  • Regulatory Affairs Manager / Specialist

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Deutsche Akkreditierungsstelle
DIN EN ISO/IEC 17025


D-PL-11020-03-01, D-PL-11020-03-02, D-PL-11020-03-03


IEC CB Verfahren CBTL Certificate

cbtl_certificate_of_acceptance.png



USA EMV FCC


D-PL-11020-03-04

USA EMV FCC

Bundesnetzagentur

FCC Anerkennung (CAB) durch Bundesnetzagentur

USA / Canada Produktsicherheit

Authorization for OSHA-NRTL, ISO 17065 und Standards Council of Canada (SCC)



ISO 14001 : 2015
Umweltmanagementsystem

SGS Germany GmbH, Zertifikat ISO 14001 : 2015

 


Japan – VCCI-Registrierung

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Mitglieds-Nr. 2793



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