Schulung EMV-Anforderungen nach IEC 60601-1-2 Ed. 4 /4.1

Die 4. Edition der EN 60601-1-2 ist nun bereits seit 31.12.2018 in Europa verpflichtend. In unserer täglichen Praxis haben wir im Rahmen der diversen Projekte festgestellt, dass es immer noch Informationsbedarf bei vielen Herstellern gibt. Vielfach fehlen u.a. Informationen zu den übergreifenden normativen Anforderungen inkl. USA sowie den einzelnen EMV-Messverfahren, die Basis für die Erstellung des Risikomanagements sowie des verbindlich zu erstellenden Testplans sind. Die Kombination der Anforderungen für die Einsatzumgebungen Krankenhaus, Kfz, Luftfahrzeuge sowie die sinnvolle Kombination von Basic Safety, Essential Performance zur Performance von Medizingeräten ist dabei ein häufig diskutiertes Thema.

Der Vortrag ist Teil des Gesamt-Vortrags „EMV-Anforderungen für Medizinprodukte nach IEC 60601-1-2:2014 Ed. 4/4.1 (51304660)“ und für jene gedacht die schwerpunkmäßig Informationsbedarf zu den normativen Anforderungen und Zusammenhängen sowie einzelnen EMV-Prüfungen inkl. den Änderungen des Amendment1:2020 der IEC 60601-1-2 haben. Entsprechend finden Sie auch zwei weitere Teile dieses Gesamtvortrags zum Thema EN/IEC 60601-1-2 im Schulungsprogramm:

Inhalte

Der Kurs dauert 1,5 Stunden.

  • Überblick über die normativen Zusammenhänge
  • Hinweise auf EMV-Messverfahren und Anforderungen
  • Zusätzliche typische Anforderungen bei Einsatz im kfz-Bereich bzw. Flugzeug
  • IEC TR 60601-4-2 und IEC 60601-1-2 verbinden Basic Safety und Essential Performance mit Performance im Rahmen der EMV
  • Zusätzliche Anforderungen/Hinweise für USA inkl. AIM 7351731
  • Hintergrund/Vorgehensweise zur Ed. 4.1 (Amendment 1:2020 zur IEC 60601-1-2) und deren Änderungen

Zielgruppe

  • Entwickler und Projektverantwortliche
  • Qualitätsbeauftragte
  • Prüf- und Zertifizierungsverantwortliche
  • Product-Compliance-Officer / Product-Compliance-Verantwortliche
  • internationaler Vertrieb
  • Regulatory Affairs Manager / Specialists

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Deutsche Akkreditierungsstelle
DIN EN ISO/IEC 17025


D-PL-11020-03-01, D-PL-11020-03-02, D-PL-11020-03-03


IEC CB Verfahren CBTL Certificate

cbtl_certificate_of_acceptance.png



USA EMV FCC


D-PL-11020-03-04

USA EMV FCC

Bundesnetzagentur

FCC Anerkennung (CAB) durch Bundesnetzagentur

USA / Canada Produktsicherheit

Authorization for OSHA-NRTL, ISO 17065 und Standards Council of Canada (SCC)



ISO 14001 : 2015
Umweltmanagementsystem

SGS Germany GmbH, Zertifikat ISO 14001 : 2015

 


Japan – VCCI-Registrierung

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Mitglieds-Nr. 2793



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