Medizinprodukte

Die SGS-Gruppe bietet einen umfassenden Service bzgl. Laboruntersuchungen, Zertifizierungen und Prüfungen zur Konformität mit der Medizinprodukte-Richtlinie. Unser Team Funktionale Sicherheit des SGS-TÜV Saar ergänzt diese Dienstleistungen für aktive/elektrische medizinische Geräte.

Unsere Dienstleistungen rund um die Funktionale Sicherheit umfassen basierend auf unserer entsprechenden Akkreditierung auch Prüfungen nach:

  • IEC 60601-1 3rd Edition
  • Programmierbare elektrische medizinische Systeme IEC 60601-1-4
  • Software-Life Cycle nach IEC 62304
  • IEC 61508

Des Weiteren bieten wir den Herstellern von medizinischen Software Applikationen (APPs) Hilfe bei der CE-Konformitätserklärung entsprechend der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD), Anhang VII:

  • Schulung zu Verfahren und Anforderungen der CE-Herstellererklärung Anhang VII
  • Klärung der anzuwendenden Medizingeräte Standards
  • Prüfung der einzureichenden Unterlagen

Kontakt

Gudrun Neumann
Tel. +49 89 787475 – 216
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Deutsche Akkreditierungsstelle
DIN EN ISO/IEC 17025


D-PL-11020-03-01, D-PL-11020-03-02, D-PL-11020-03-03


IEC CB Verfahren CBTL Certificate

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USA EMV FCC


D-PL-11020-03-04

USA EMV FCC

Bundesnetzagentur

FCC Anerkennung (CAB) durch Bundesnetzagentur

USA / Canada Produktsicherheit

Authorization for OSHA-NRTL, ISO 17065 und Standards Council of Canada (SCC)



ISO 14001 : 2015
Umweltmanagementsystem

SGS Germany GmbH, Zertifikat ISO 14001 : 2015

 


Japan – VCCI-Registrierung

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Mitglieds-Nr. 2793



Treten Sie mit uns in Kontakt

SGS Germany GmbH
E-Mail: cqe@sgs.com Tel.: +49 89 787475-100

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