Medizinprodukte
Die SGS-Gruppe bietet einen umfassenden Service bzgl. Laboruntersuchungen, Zertifizierungen und Prüfungen zur Konformität mit der Medizinprodukte-Richtlinie. Unser Team Funktionale Sicherheit des SGS-TÜV Saar ergänzt diese Dienstleistungen für aktive/elektrische medizinische Geräte.
Unsere Dienstleistungen rund um die Funktionale Sicherheit umfassen basierend auf unserer entsprechenden Akkreditierung auch Prüfungen nach:
- IEC 60601-1 3rd Edition
- Programmierbare elektrische medizinische Systeme IEC 60601-1-4
- Software-Life Cycle nach IEC 62304
- IEC 61508
Des Weiteren bieten wir den Herstellern von medizinischen Software Applikationen (APPs) Hilfe bei der CE-Konformitätserklärung entsprechend der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD), Anhang VII:
- Schulung zu Verfahren und Anforderungen der CE-Herstellererklärung Anhang VII
- Klärung der anzuwendenden Medizingeräte Standards
- Prüfung der einzureichenden Unterlagen
Kontakt
Gudrun Neumann
Tel. +49 89 787475 – 216
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Verwandte Links
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Deutsche Akkreditierungsstelle
DIN EN ISO/IEC 17025
D-PL-11020-03-01, D-PL-11020-03-02, D-PL-11020-03-03
IEC CB Verfahren CBTL Certificate
USA EMV FCC
D-PL-11020-03-04
USA EMV FCC
FCC Anerkennung (CAB) durch Bundesnetzagentur
USA / Canada Produktsicherheit
Authorization for OSHA-NRTL, ISO 17065 und Standards Council of Canada (SCC)
Japan – VCCI-Registrierung
Mitglieds-Nr. 2793