Die SGS-Gruppe bietet einen umfassenden Service bzgl. Laboruntersuchungen, Zertifizierungen und Prüfungen zur Konformität mit der Medizinprodukte-Richtlinie. Unser Team Funktionale Sicherheit des SGS-TÜV Saar ergänzt diese Dienstleistungen für aktive/elektrische medizinische Geräte.
Unsere Dienstleistungen rund um die Funktionale Sicherheit umfassen basierend auf unserer entsprechenden Akkreditierung auch Prüfungen nach:
- IEC 60601-1 (PEMS/PESS, ISH-1)
- Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse nach DIN EN / IEC 62304 Software-Life Cycle nach IEC 62304
- Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme nach IEC 61508
- Anforderungen an Software nach IEC 61508-3
- Evaluierung von Usability-Prozessen nach IEC 62366-1
Des Weiteren bieten wir den Herstellern von medizinischen Software Applikationen (APPs) Hilfe
- Schulung zu Verfahren und Anforderungen nach Regel 11
- Klärung der anzuwendenden Medizingeräte Standards
- Prüfung der einzureichenden Unterlagen
Kontakt:
Gudrun Neumann
Tel.: +49 89 787475 - 216
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