Medizinprodukte

Die SGS-Gruppe bietet einen umfassenden Service bzgl. Laboruntersuchungen, Zertifizierungen und Prüfungen zur Konformität mit der Medizinprodukte-Richtlinie. Unser Team Funktionale Sicherheit des SGS-TÜV Saar ergänzt diese Dienstleistungen für aktive/elektrische medizinische Geräte.

Unsere Dienstleistungen rund um die Funktionale Sicherheit umfassen basierend auf unserer entsprechenden Akkreditierung auch Prüfungen nach: 

• IEC 60601-1 (PEMS/PESS, ISH-1)
• Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse nach DIN EN / IEC 62304 Software-Life Cycle nach IEC 62304
• Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme nach IEC 61508
• Anforderungen an Software nach IEC 61508-3
• Evaluierung von Usability-Prozessen nach IEC 62366-1

Des Weiteren bieten wir den Herstellern von medizinischen Software Applikationen (APPs) Hilfe

• Schulung zu Verfahren und Anforderungen nach Regel 11
• Klärung der anzuwendenden Medizingeräte Standards
• Prüfung der einzureichenden Unterlagen

Weitere Services zur Medizintechnik 

• Medizintechnik – Prüfspektrum
• Medizintechnik – Out of hospital
• Medizintechnik – Cybersecurity
• Medizintechnik – Patientenmonitoring
• Medizintechnik – CE Kennzeichnung
• IEC 60601-1 ED. 3.2 (AMENDMENT 2)
• Material- & Fehleranalytik
• SGS Academy Schulungen Medizin & Pharma
• Medizintechnik – Links & Download

Kontakt

Gudrun Neumann
Tel.: +49 89 787475 - 216 
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