SGS auf der MEDICA 2026 – Lösungen für sichere und konforme Medizinprodukte
Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und medizinische Geräte entwickeln sich kontinuierlich weiter. Neue Vorgaben, technologische Entwicklungen und laufende Normungsprojekte stellen Hersteller und Inverkehrbringer vor immer neue Herausforderungen. Ob Medizinprodukt, In-vitro-Diagnostikum (IVD) oder aktives implantierbares Medizinprodukt (AIMD): Mit unserem internationalen Netzwerk akkreditierter Labore und erfahrenen Fachexpertinnen und -experten unterstützen wir Sie bei Prüfungen, Zertifizierungen und regulatorischen Anforderungen weltweit.
Nutzen Sie die MEDICA 2026 für den direkten Austausch mit uns: Vom 16. bis 19. November 2026 finden Sie SGS auf dem Gemeinschaftsstand von Bayern Innovativ in Halle 3, Stand D80. Gemeinsam möchten wir mit Ihnen über aktuelle regulatorische Entwicklungen, Normungsaktivitäten und Lösungen für Ihre Produkte sprechen.
Aktuelle Themen, die wir mit Ihnen auf der Medica besprechen möchten
- Zukunft der IEC 60601: Welche Anforderungen könnten auf Hersteller zukommen? Die Überarbeitung der IEC 60601-1 zur Editon 4.0 schreitet voran. Diskutiert werden derzeit unter anderem neue bzw. erweiterte Anforderungen an EMV, Wireless Coexistence und elektromagnetische Felder (EMF). Auch Themen wie IT-Sicherheit, Cybersecurity und der Einsatz von KI werden im Rahmen der Überarbeitung berücksichtigt. Viele Inhalte sind noch nicht final beschlossen, klar ist aber, dass die Änderungen die Entwicklung und Zulassung zukünftiger und bestehender Medizinprodukte maßgeblich beeinflussen werden.
- Ausbau unserer AIMD-Kompetenz: Unsere DAkkS-Akkreditierung nach ISO 14708-x für aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) wurde erfolgreich bestätigt und gleichzeitig erweitert. Neu im akkreditierten Prüfspektrum sind unter anderem Prüfungen für implantierbare Infusionspumpen sowie implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD). Damit unterstützen wir Hersteller aktiver Implantate mit einem noch breiteren akkreditierten Leistungsangebot.
- Wechsel der Benannten Stelle: Ein Wechsel der Benannten Stelle kann beispielsweise bei Kapazitätsengpässen, organisatorischen Veränderungen oder neuen Zertifizierungsanforderungen sinnvoll sein. Unsere Expert:innen erläutern gerne, welche Aspekte Hersteller dabei berücksichtigen sollten und welche Strategien einen reibungslosen Übergang unterstützen können.
Weitere Themenschwerpunkte
- CE-Kennzeichnung und Zertifizierung nach MDR und IVDR
- Prüfungen essenzieller Normen wie IEC 60601-1-x, und ISO 14708-x
- EMV-Prüfungen nach IEC 60601-1-2 und weiteren internationalen Standards
- Cybersecurity und funktionale Sicherheit für vernetzte Medizinprodukte
- Biokompatibilitätsprüfungen und chemische Analysen
- Umweltsimulation und Zuverlässigkeitsprüfungen
- Trainings und Webinare
Lernen Sie unsere Auditorinnen und Auditoren sowie unsere Fachexpertinnen und -experten persönlich kennen!
Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihre konkreten Fragestellungen direkt mit uns zu besprechen. Ob Zulassungsstrategie, Prüfanforderungen oder aktuelle Normungsentwicklungen – wir freuen uns auf den fachlichen Austausch.
Nicht auf der MEDICA?
Gerne vereinbaren wir auch einen persönlichen Termin außerhalb der Messe oder ein virtuelles Gespräch.
Ihre Ansprechpartner
Armin Hudetz
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