IEC 62304 und IEC 60601-1: Softwareprüfung effizient vorbereiten und typische Fehler vermeiden
Wie lässt sich die Dokumentation optimal auf eine Prüfung nach IEC 60601-1 vorbereiten? Welche Herausforderungen ergeben sich im Risikomanagement und beim Zusammenspiel von IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 14971?
In diesem Webinar zeigen wir anhand praxisnaher Beispiele aus dem Prüfalltag, welche Fehler in der Dokumentation besonders häufig auftreten und wie Sie Rückfragen sowie zeitaufwändige Nacharbeiten vermeiden können. Darüber hinaus erhalten Sie einen Überblick über die geplanten Änderungen der kommenden Ausgabe der IEC 62304 und erfahren, welche Anforderungen bereits heute berücksichtigt werden sollten.
Software ist ein wesentlicher Bestandteil moderner aktiver Medizinprodukte. Deshalb umfasst eine Prüfung nach IEC 60601-1 bei programmierbaren medizinischen elektrischen Geräten und Systemen häufig auch Anforderungen der IEC 62304 – insbesondere dann, wenn ein Softwarefehler zu einem nicht akzeptablen Risiko führen kann. Grundlage für diese Bewertung ist das Risikomanagement nach ISO 14971.
Gerade das Zusammenspiel von IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 14971 stellt Hersteller jedoch immer wieder vor Herausforderungen. Unterschiedliche Anforderungen, Abhängigkeiten und mögliche Inkonsistenzen können im Rahmen der Prüfung zu Rückfragen, zusätzlichen Nachweisen oder Verzögerungen führen.
In unserem Webinar erläutern wir anhand konkreter Beispiele, warum diese Zusammenhänge in der Praxis häufig komplexer sind, als erwartet und welche Rolle beispielsweise die Essential Performance dabei spielt. Zudem geben wir einen Ausblick auf die nächste Ausgabe der IEC 62304 und zeigen auf, welche Änderungen sich bereits heute abzeichnen und welche Auswirkungen diese auf bestehende Entwicklungsprozesse und aktuelle Projekte haben können.
Inhalte des Webinars
- Softwareprüfung im Rahmen der IEC 60601-1
- Zusammenspiel von IEC 60601-1, ISO 14971 und IEC 62304
- Typische Stolpersteine und Inkonsistenzen in der Dokumentation
- Essential Performance und Softwareklassifizierung
- Rückfragen und Nacharbeiten im Testhaus vermeiden
- Ausblick auf die kommende Ausgabe der IEC 62304
- Auswirkungen auf bestehende Prozesse und aktuelle Projekte
Weitere Informationen zum Webinar
- Teilnahmegebühr: kostenfrei
- Sprache: Deutsch
- Zielgruppe: Projekt- und Entwicklungsleiter, Entwickler, sowie Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs von Medizingeräte-Herstellern
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Referenten
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Stefan Fehn |
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M.Sc. Stefan Fehn studierte Maschinenwesen an der TU München. Seit 2021 war er in der Produktsicherheit als Prüfingenieur für Medizingeräte tätig und übernahm 2025 die Leitung des akkreditierten Produktsicherheitslabors für Medizingeräte. Neben der Tätigkeit als Laborleiter ist er Mitglied im IEC TC 62 und arbeitet in WG43 ("Mechanical hazards") der IEC 60601-1 Edition 4.0 mit. Desweiteren ist er unter anderem im DKE-Gremium K 812 (Elektromediznische Geräte) aktiv. |
Promotion in Teilchenphysik am CERN und in Heidelberg, anschließend Wechsel in die Medizintechnik. Nach beruflichen Stationen bei Siemens Healthcare und KUKA Medizinrobotik seit sechs Jahren beratend im Bereich Regulatory Affairs für komplexe aktive Medizinprodukte tätig, mit Schwerpunkt Software, Robotik und KI. Darüber hinaus national im DIN-Normungsausschuss „KI im Gesundheitswesen“ sowie international (IEC 80601-2-78 und IEC/TR 60601-4-1) in der Normung aktiv. |
