Produktsicherheit und EMV für Medizingeräte
Die Normen IEC 60601-1 Ed. 3.2 und IEC 60601-1-2 Ed. 4.1 bilden die Grundlage für die Prüfung und Zertifizierung elektrischer Medizingeräte in Bezug auf Produktsicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit (EMV). Um den sicheren Betrieb von Medizingeräten - insbesondere mit neuen Technologien - auch in modernen, dynamischen medizinischen Umgebungen zu gewährleisten, werden diese Normen regelmäßig überprüft und angepasst.
Im IEC TC 62 (Medical Equipment, Software and Systems) erfolgt derzeit die umfassende Überarbeitung der Medizinnormung. In der „Design Specification Outline for the Fourth Edition of IEC 60601-1“ werden Collateral-Standards wie die IEC 60601-1-2 sowie ausgewählte Particular-Standards zusammengeführt und nach aktuellem Stand in die Abschnitte A bis L gegliedert. Jeder Abschnitt wird von einer eigenen internationalen Arbeitsgruppe bearbeitet.
In unserem Webinar erhalten Sie einen aktuellen Überblick über den Stand der Normung. Viele bestehende Anforderungen werden derzeit überprüft, daher sind grundlegende Überarbeitungen, Anpassungen und Erweiterungen zu erwarten. Die finale Veröffentlichung der IEC 60601-1 Edition 4.0 ist für das Frühjahr 2030 geplant. Für Hersteller, Prüflabore und Zertifizierungsstellen ist es entscheidend, die Entwicklungen genau zu verfolgen, um die Konformität und Sicherheit von Medizingeräten frühzeitig sicherzustellen.
Inhalte des Webinars
- Überblick über die neue Struktur der IEC 60601-1 Edition 4.0
- Änderungen und neue Anforderungen zur Produktsicherheit
- Erweiterte Anforderungen an Emissionen und Störfestigkeit (EMV)
- Besondere Anforderungen zu „Wireless Coexistence“
- Neue Anforderungen hinsichtlich elektromagnetischer Felder (EMF)
Weitere Informationen zum Webinar
- Teilnahmegebühr: kostenfrei
- Sprache: Deutsch
- Zielgruppe: Entwickler, Projekt- und Entwicklungsleiter sowie Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs von Medizingeräte-Herstellern
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Referenten
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Josef Bauer |
Stefan Fehn |
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Dipl. Ing. (FH) Josef Bauer studierte Elektrotechnik an der FH München. Ab 1991 arbeitete er bei der Siemens AG in München als Prüfingenieur im Labor Überspannungs- und Störschutztechnik. Ab 2001 übernahm er die Leitung des akkreditierten EMV-Labors in diesem Bereich, das 2008 als 3rd Party-Labor zur SGS Germany GmbH integriert wurde. Neben seinen Tätigkeiten als EMV-Laborleiter ist er seit vielen Jahren Mitglied in diversen DKE-Normengremien, unter anderem im DKE/UK 811.2 „Elektromagnetische Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte und/oder Systeme“. |
M.Sc. Stefan Fehn studierte Maschinenwesen an der TU München. Seit 2021 war er in der Produktsicherheit als Prüfingenieur für Medizingeräte tätig und übernahm 2025 die Leitung des akkreditierten Produktsicherheitslabors für Medizingeräte. Neben der Tätigkeit als Laborleiter ist er Mitglied im IEC TC 62 und arbeitet in WG43 ("Mechanical hazards") der IEC 60601-1 Edition 4.0 mit. Desweiteren ist er unter anderem im DKE-Gremium K 812 (Elektromediznische Geräte) aktiv.
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