Unzufrieden mit Ihrem Notified Body? Ein Wechsel kann weniger schwierig sein, als Sie denken.
Es gibt zahlreiche Gründe, über den Austausch Ihrer Benannten Stelle nachzudenken: Engpässe bei der Prüfung von Entwicklungsakten, Zukauf von Unternehmen oder Produktlinien oder gravierende Unzufriedenheit mit dem aktuellen Notified Body.
In unserem Webinar erfahren Sie, warum der Wechsel zu einem anderen Notified Body häufig weniger schwierig ist, als viele Hersteller erwarten - und welche Aspekte Sie dabei unbedingt beachten sollten. Zudem geben wir Ihnen einen kompakten Überblick, in welchen Situationen ein Wechsel der Benannten Stelle für Medizinprodukte sinnvoll sein kann, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen und wie die entscheidenden Schritte vom aktuellen Notified Body zum zukünftigen Partner typischerweise ablaufen.
Inhalte des Webinars
- Vorstellung des Referenten und der SGS
- Häufige Gründe für einen Wechsel des Notified Body
- Transfer of Certification - was bedeutet das?
- Voraussetzungen für einen erfolgreichen Transfer
- Regulatory Strategy - zentrale Aspekte, die Hersteller beachten sollten
- Möglicher Ablauf eines Transfers
- Transfer-Audit: Ziele, Umfang und Ablauf
- Kommunikation zwischen Outgoing und Incoming Notified Body
Weitere Informationen zum Webinar
- Teilnahmegebühr: kostenfrei
- Sprache: Deutsch
- Zielgruppe: Mitarbeiter verschiedener Funktionen in Medizintechnik-Unternehmen: Geschäftsführer, Qualitätsmanagementbeauftragte, PRRC, Managementbeauftragte, Regulatory Affairs Manager und Entwicklungsleiter
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Referent: Martin Szepannek
Product Manager Medical Device Certification
Als Lead-Auditor für ISO 13485 und MDR führt Martin Szepannek bei SGS Audit- und Zertifizierungsprojekte für Medizintechnikunternehmen durch. Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Medizinproduktebranche in verschiedenen Rollen – als Rettungssanitäter, Entwicklungsingenieur, Produktmanager, Clinical Affairs Manager, Auditor und Product-Assessor – verbindet er betriebswirtschaftliches Know-how mit interdisziplinärem Fachwissen. Er begleitet diverse Stakeholder in diesem stark regulierten Marktumfeld in technischer, medizinischer und regulatorischer Hinsicht mit umfassender Expertise.
