Medizintechnik – Prüfungen und Zertifizierungen

Willkommen im Kompetenzzentrum München der SGS-Gruppe. In unseren Testlaboren in Puchheim bei München sowie Gelting und Rosenheim stehen Ihnen auf über 10.000 qm modernste Prüf- und Simulationseinrichtungen zur Verfügung.
Die SGS ist das weltweit führende Unternehmen in den Bereichen Prüfen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren.

Sicherheit hat höchste Priorität

Medizinische Geräte und Systeme unterliegen besonders hohen Anforderungen: Sie müssen zuverlässig, benutzerfreundlich und oft kompakt sein, vor allem aber sicher funktionieren. Ob Diagnose, Therapie, Überwachung oder Reanimation – Patienten und Anwender verlassen sich auf die fehlerfreie Funktion unter allen Einsatzbedingungen. Unterschiedliche Umgebungen stellen dabei große Herausforderungen an Sicherheit, Widerstandsfähigkeit und Gebrauchstauglichkeit.

Die SGS unterstützt Sie bei der Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten nach nationalen und internationalen Normen und Regelwerken wie der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR (EU) 2017/745), In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR (EU) 2017/746), EN ISO 13485 oder der IEC-60601-Normenreihe. Mit unserem Kompetenzzentrum in Puchheim bei München und einem globalen Netzwerk akkreditierter Prüflabore und Zertifizierungsstellen bieten wir Ihnen alle Dienstleistungen aus einer Hand:

CE-Kennzeichnung und internationale Zertifizierungen

  • Umfangreiche Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung und bei Zertifizierungen für den internationalen Marktzugang für nahezu alle aktiven sowie zahlreiche nichtaktive Medizinprodukte
  • Effiziente Kombination von Prüfungen und Audits, z. B. gemäß der EMV-Richtlinie oder der Radio Equipment Directive (RED), der ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme und der Medical Device Regulation (MDR)
  • Lokale qualifizierte Ansprechpartner für Ihre MDR-Zertifizierung in Zusammenarbeit mit unserer Benannten Stelle SGS Fimko (CE 0598, Finnland)

Weitere Informationen zum Zertifizierungsspektrum und -prozess finden Sie hier.

Produktsicherheitsprüfungen

Im Rahmen unserer Akkreditierungen, z. B. nach DIN EN ISO/IEC 17025, und unserer Anerkennung als CB-Test-Labor innerhalb des IECEE-CB-Schemas bieten wir folgende Dienstleistungen zur Prüfung und Zertifizierung Ihrer medizinischen Geräte und Systeme an:

  • Sicherheitsprüfungen nach DIN EN IEC 60601 / 80601 zur globalen Anerkennung; inkl. Überprüfung nationaler Abweichungen und Besonderheiten wie USA: ANSI AAMI, Kanada: CAN CSA, Japan: JIS T oder Korea: KS C
  • Auszüge aus unserem Prüfspektrum:
    • diagnostische Röntgengeräte (IEC 60601-1-3, -2-43, -2-54)
    • Patientenüberwachung und Vitalparameter (IEC 60601-2-25, -2-27, IEC/ISO 80601-2-30, -2-49, -2-55, -2-56, -2-61)
    • Notfall- und Intensivmedizin (IEC 60601-2-4, ISO 80601-2-12, -2-84)
    • Assistenz- und Chirurgieroboter (IEC 80601-2-78, IEC 80601-2-77)
    • Geräte für den häuslichen Einsatz (IEC 60601-1-11)
    • Geräte im Notfalleinsatz, wie z. B. im Krankenwagen, Helikopter oder Flugzeug (IEC 60601-1-12, EN 1789, EN 13718, RTCA DO-160G) – weitere Informationen zu „Out of hospital“-Tests
    • Softwareprüfung (IEC 62304) und Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366-1)
    • Prüfung aktiver Implantate (ISO 14708-1/-2/-3/-7; ehemals DIN EN 45502)
    • Labor- und Messtechnik sowie IVD (IEC 61010-1/-2-101)
    • Prüfung von Lithium-Batterien (IEC 62133-2)
  • Internationale Zulassungen:
    • Prüfungen und Zertifizierung nach IECEE-CB-Verfahren
    • US-NRTL-Zertifizierung nach ANSI/AAMI ES60601-1 und CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1
    • INMETRO-Zertifizierung für den Zugang zum brasilianischen Markt

Ergänzend dazu bieten wir Ihnen entwicklungsbegleitende Prüfungen, Konstruktions- und Gap-Analysen nach IEC 60601-1 Ed. 3.1 auf  3.2 sowie Workshops, Trainings und Webinare an. Unser umfangreiches Prüfspektrum finden Sie .

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

In unserem international akkreditierten EMV-Labor in Puchheim bei München stehen Ihnen erfahrene Prüfingenieure und eine hochwertige Testausstattung zur Verfügung. Wir prüfen medizinische Geräte und Systeme wie beispielsweise diagnostische Röntgengeräte, Geräte für Notfall- und Intensivmedizin, Geräte zur Patientenüberwachung, Assistenzroboter, OP-Technik, Beleuchtung und vieles mehr. Zu unserem Portfolio zählen unter anderem:

  • EMV-Prüfungen nach DIN EN IEC 60601-1-2 unter Berücksichtigung anwendbarer Partikulärstandards (IEC/ISO 60601-2-xx, 80601-2-xx), inklusive Review und Verifikation von Testplänen, Risikoanalyse und Gebrauchsanweisung
  • Immunity-Prüfungen inklusive Verifikation der Basissicherheit und der Essential Performance, bei der wir uns an den Hinweisen aus IEC TS 60601-4-2 bzgl. Performance orientieren. Simulatoren und Messgeräte zur Überwachung verschiedenster Gerätearten können wir nach Absprache zur Verfügung stellen.
  • Seminare zu Inhalten, zu normativen Interpretationen und zur zielführenden Anwendung der IEC 60601-1-2 inklusive Hinweisen zur Erstellung von Prüfplänen, EMV-Risikomanagement-Betrachtungen und Berücksichtigung nationaler Länderabweichungen
  • Prüfung auf potenzielle Beeinflussung durch RFID/EAS-Systeme nach aktuell anerkannten Prüfmethoden „proximity to magnetic fields“ (30 kHz, 134,2 kHz, 13,56 MHz) im Einklang mit IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 und AIM 7351731
  • „Out of hospital“-Testprogramm für Geräte und Systeme, die auch außerhalb des professionellen klinischen Umfelds, z. B. in häuslicher Umgebung und im Notfall (Rettungswagen, Hubschrauber etc.), eingesetzt werden können (CISPR 25, ISO 7637-2, RTCA DO-160G)
  • „Combined equipment“-Prüfungen für medizinische Geräte und Systeme, die Funktechnologien integrieren (ETSI EG 203 367 mit EN 301 489-x und z. B. EN 300 220 oder EN 300 328)
  • Testung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und Laborgeräten, z. B. nach EN IEC 61326-2-6

Weitere Informationen zur Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit von Medizingeräten finden Sie hier.

Weitere Medizintechnik-Dienstleistungen der SGS-Gruppe

  • EU-Konformitätsbewertung nach MDR, einschl. ISO 13485
  • Zertifizierung gemäß MDR-Artikel 16(3) für Händler und Importeure
  • Zertifizierung für Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß MDR-Anhang XVI
  • Funktionale Sicherheit und Cybersecurity (AAMI TIR57, AAMI TIR97, AAMI SW96, UL2900-2-1, IEC TR 60601-4-5)
  • Batterieprüfungen (Lithium-Ionen, NiMH) nach IEC 62133-1 und IEC 62133-2
  • Verpackungsprüfungen nach ISTA
  • Biokompatibilitätsprüfungen nach ISO 10993 und ISO 18562
  • Umweltsimulation: mechanische, klimatische und korrosive Einflüsse wie z. B. IP-Schutzartprüfungen, Dichtigkeitstests, Transporttests, Qualifizierung von Steckverbindern und Anschlusstechnologien – weitere Informationen zu Umweltsimulationsprüfungen
  • Chemische Produktprüfung auf unerwünschte und verbotene Substanzen sowie Prüfung nach der RoHS-Richtlinie
  • Material- und Fehleranalysen: Partikelanalysen/Identifikation, Medienbeständigkeit von Materialien, Materialanalysen und funktionelle Schichten, Fehler- und Schadensfallanalysen, Bauteil-Fälschung (Fake Chips)

Prüfdienstleistungen in akkreditierten Partnerlaboratorien

  • Reinigungsvalidierung: ISO 17664-1/2, ISO 15883-5, ANSI/AAMI ST98, ASTM F3208-18
  • Desinfektionsvalidierung: ISO 17664-1/2, ISO 15883-2, AAMI TIR12:202; Prüfung hochgradiger, mittelgradiger und geringgradiger Desinfektionsverfahren
  • Sterilisationsvalidierung: ISO 17664-1, ISO 17665-1; Überprüfung des Sterilitätssicherungsniveaus einschließlich Validierung der Inokulationsmethode
  • Validierung der Wiederaufbereitung während der Lebensdauer: visuelle und taktile Bewertung, Farbbewertung, Bewertung von Härte und Masse, Funktionsbewertung
  • Hochbeschleunigte Lebenszyklustests (HALT): Simulation extremer Bedingungen zur Bestimmung von Schwachstellen und Lebensdauergrenzen
  • Beständigkeit gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln (Materialverträglichkeitsprüfung): ISO 21530, Sprühtests, Tränktests, Kontakttests; BIFMA HCP8.1, Wischtests
  • Materialbewertungen
    • Quantitativ: Masse, Farbe, Opazität, Weißgrad, Härte, Korrosion, Maßhaltigkeit
    • Qualitativ: visuelles Erscheinungsbild, taktile Bewertung

Warum SGS?

  • Unsere Akkreditierungen nach DIN EN ISO/IEC 17025 durch die DAkkS sind international von der ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) anerkannt.
  • Komplettservice aus einer Hand – lokale Ansprechpartner, kombiniert mit globaler Expertise
  • Langjährige, fundierte Erfahrung und weltweites Netzwerk für umfassende Lösungen

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Armin Hudetz
t: +49 89 78 74 75-133
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