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SGS – Ihr Partner für sichere IVD-Prüfungen und Zertifizierungen

In-vitro-Diagnostika (IVD) umfassen Produkte zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, etwa Blut, Gewebe oder Urin. Die Analyseergebnisse liefern wichtige Informationen für medizinische Diagnosen, Therapiekontrollen und Präventionsmaßnahmen.

Alle IVD-Produkte unterliegen in der Europäischen Union der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR), die hohe Anforderungen an Produktsicherheit, Leistungsbewertung, klinische Evidenz und technische Dokumentation stellt und die frühere Richtlinie 98/79/EG ersetzt.

Neben Reagenzien, Testkits und Software gehören auch elektrische Analysegeräte und automatisierte Laborsysteme, die im Rahmen der In-vitro-Diagnostik eingesetzt werden, zum IVD-Umfeld. Für diese Geräte gelten zusätzliche Anforderungen, insbesondere an Produktsicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit (EMV). Die Einhaltung internationaler Normen – wie IEC 61010 (Produktsicherheit) und IEC 61326 (EMV) – ist eine wichtige Voraussetzung für die Marktzulassung und den sicheren Betrieb.

Die SGS unterstützt Hersteller mit umfassenden Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen – von entwicklungsbegleitenden Tests bis zur internationalen Zertifizierung und Marktzulassung.

Produktsicherheitsprüfungen für IVD-Geräte nach IEC 61010

Elektrische Geräte und automatisierte Systeme, die innerhalb der In-vitro-Diagnostik eingesetzt werden, müssen umfangreiche Sicherheitsanforderungen erfüllen. Relevante Normen hierfür sind:

• IEC 61010-1 – Allgemeine Sicherheitsanforderungen an elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte
• IEC 61010-2-101 – Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeräte

Diese Normen decken unter anderem folgende Sicherheitsaspekte ab:

• Schutz gegen elektrischen Schlag sowie mechanische Gefährdungen
• Prüfung unter den Bedingungen eines Einzelfehlers
• Aufschriften und Dokumentation
• Festigkeit gegen mechanische Belastungen
• Schutz gegen das Ausbreiten von Feuer
• Gerätetemperaturgrenzen und Wärmebeständigkeit
• Schutz gegen Gefährdungen durch Fluide und feste Fremdkörper
• Schutz gegen Strahlung einschließlich Laserstrahlung, Schall- und Ultraschalldruck
• Schutz gegen Freisetzung von Gasen und Stoffen, Explosion und Implosion
• Bauelemente und Baugruppen
• Schutz durch Verriegelungen
• Gefährdungen bei Anwendung
• Risikobeurteilung

EMV-Prüfungen für IVD-Geräte nach IEC 61326

Elektrische und elektronische Geräte der IVD müssen die in der Normenreihe IEC 61326 definierten Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) erfüllen. Relevante Normen für IVD-Geräte und -Systeme sind:

• IEC 61326-1 – Allgemeine EMV-Anforderungen an elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte
• IEC 61326-2-6 – Besondere Anforderungen an medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) 

Unsere EMV-Prüfungen umfassen unter anderem:

• gestrahlte und leitungsgebundene EMV-Prüfungen zur Störaussendung
• gestrahlte und leitungsgebundene Störfestigkeitsprüfungen
• spezielle Anforderungen an medizinische Geräte

Produktzertifizierungen und internationaler Marktzugang

• Die Normen IEC 61326 und IEC 61010 bilden die Basis für eine CB-Zertifizierung, die Zulassungen in den angestrebten Zielmärkten erheblich vereinfacht.
• Die europäischen Ausgaben der EN-61010-Normen dienen als Grundlage für Ihre CE-Konformitätserklärung.
• Für den nordamerikanischen Markt ermöglichen die Normenversionen UL 61010 und CAN/CSA-C22.2 No. 61010 die entsprechende Zertifizierung.

• Mit der SGS-North-America-Zertifizierung erhalten Sie Marktzugang in den USA und Kanada – die Länderabweichungen sowie die Zertifizierung können problemlos in bereits bestehende Prüfprogramme integriert werden.

IVDR-Zertifizierung für In-vitro-Diagnostika

Die Europäische Kommission hat SGS Fimko Oy offiziell als Benannte Stelle (Notified Body, NB 0598) unter der IVDR (EU) 2017/746 anerkannt. Damit ist SGS Fimko Oy berechtigt, die Konformität von In-vitro-Diagnostika innerhalb ihres Kompetenzbereichs zu bewerten – für nahezu alle Arten von IVD-Produkten.

In enger Zusammenarbeit mit SGS Fimko unterstützt die SGS Germany GmbH Hersteller bei der IVDR-Zertifizierung.

Ihre Vorteile:

• Zertifizierungen nach höchsten regulatorischen Standards
• lokale Betreuung durch SGS in Deutschland
• effiziente und transparente Zertifizierungsprozesse

Mehr Informationen sowie den Kompetenzbereich von SGS Fimko finden Sie hier.

Weitere Dienstleistungen der SGS-Gruppe

• Umweltsimulation: Prüfung Ihrer Geräte und Systeme auf mechanische, klimatische und korrosive Einflüsse. Dazu gehören IP-Schutzartprüfungen, Dichtigkeitstests, Transport- und Falltests sowie die Qualifizierung von Steckverbindern und Anschlusstechnologien.
• Chemische Produktprüfung: Analyse auf unerwünschte und verbotene Substanzen sowie Prüfung nach der RoHS-Richtlinie, um Grenzwerte für Schwermetalle wie Cadmium, Blei, Quecksilber, Chrom VI und bestimmte bromierte Flammschutzmittel einzuhalten
• Biokompatibilitätsprüfungen gemäß Normenserie DIN EN ISO 10993
• Funktionale Sicherheit
• Cybersecurity

Ihre Vorteile mit SGS

Unsere erfahrenen Prüfingenieure, teils aktiv in internationalen Normungsgremien, begleiten Sie kompetent durch den gesamten Prüf- und Zertifizierungsprozess. So stellen wir sicher, dass Ihre Produkte schnell, zuverlässig und normenkonform auf den Markt gebracht werden können.

Unser Prüflabor am Standort Puchheim bei München bietet Ihnen:

• Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 durch die DAkkS
• Internationale Anerkennung über die ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)
• Anerkanntes CB-Testlabor im Rahmen des IECEE CB Scheme. Informationen zum CB-Verfahren finden Sie hier.
• Anerkennung als Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body [CAB]) im Sektor Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) durch die Bundesnetzagentur. Klicken Sie hier für weitere Informationen.
• Akkreditierung SGS North America Certification Mark
• Zugang zu internationalen Zertifizierungen über ein weltweites Netz von Niederlassungen und Zertifizierungsstellen

Dank dieser Voraussetzungen kann die Zulassung Ihrer Produkte auf internationalen Märkten deutlich vereinfacht und beschleunigt werden.

Ihre Ansprechpartner

Armin Hudetz
t: +49 89 78 74 75-133
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Customer Service Team
t: +49 89 78 74 75-222
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