11.09.2026 – Aktualisierte MDCG-Leitlinien zur MDR und IVDR: Überblick über die wichtigsten Änderungen

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Wesentliche Änderungen

2026/977

Commission Implementing Regulation

Mai 2026

· Legt einheitliche Anforderungen an das QMS und die Konformitätsbewertungsverfahren fest

· Einheitliche Anwendung der Vorschriften in der EU sowie Verbesserung der Konsistenz und Vorhersehbarkeit von Bewertungen

· Angebote müssen transparent sein und geschätzte Gesamtkosten sowie realistische Fristen enthalten

· Verbindliche maximale Fristen für alle zentralen Schritte der Konformitätsbewertung

· Veröffentlichung jährlicher Tätigkeitsberichte von Benannten Stellen ab 1. Januar 2028

· Tritt am 25. Februar 2027 in Kraft

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Wesentliche Änderungen

Manual on Borderline 

Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v5

April 2026 

Überarbeitete Leitlinien

· zur Feststellung, ob ein Produkt ein Medizinprodukt (oder ein In-vitro-Diagnostikum oder ein anderes Produkt) ist

· zum Umgang mit Grenzfällen

· zur Anwendung der Klassifizierungsregeln gemäß MDR und IVDR

MDCG 2021-24 rev.1

Guidance on classification of medical devices

April 2026

· Aktualisiert: Regel 22 (aktive therapeutische Produkte mit integrierter Diagnosefunktion, „Closed Loop“) – praktische Hinweise zur Klassifizierung sowie neue Anmerkung hinzugefügt

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Wesentliche Änderungen

MDCG 2025-5 

Questions & Answers regarding

performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746 

Juni 2025 

· Erläutert die regulatorischen Anforderungen an Leistungsstudien nach der IVDR, einschließlich der Antrags- und Meldepflichten sowie des Nachweises der analytischen und klinischen Leistung

· Bietet praktische Hinweise für Hersteller, Sponsoren und Prüfer zu Studiendesign, Verantwortlichkeiten und Dokumentation

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Wesentliche Änderungen

MDCG 2026-4

MDCG Position Paper: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use

Juni 2026

· Aktualisierte Registrierungspflichten: geänderte Verfahren zum Hochladen validierter SSCPs/SSPs durch Hersteller in EUDAMED sowie von Zertifikaten durch Benannte Stellen

· Übergangsphase bis zur Verfügbarkeit der neuen EUDAMED-Funktionen; für bereits auf dem Markt befindliche Produkte sind Fristen bis zum 27. Februar 2027 vorgesehen

· Abstimmung der Zeitpläne erforderlich

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Wesentliche Änderungen

MDCG 2026-3

2026 EMDN Version History

April 2026

Informationen zu den jährlichen Änderungen der EMDN-Codes

MDCG 2026-2

2025-2026 Annual Revision Change Log

April 2026

Informationen zu den jährlichen Änderungen der EMDN-Codes

MDCG 2026-1

Summary of EMDN 2025 Submissions and outcome of annual revision

April 2026

Informationen zu den jährlichen Änderungen der EMDN-Codes

MDCG 2025-3

2024-2025 Annual Revision Change Log

Januar 2025 

Informationen zu den jährlichen Änderungen der EMDN-Codes

MDCG 2025-2       

Summary of EMDN 2024 Submissions and outcome of annual revision

Januar 2025 

Informationen zu den jährlichen Änderungen der EMDN-Codes

MDCG 2025-1

EMDN Ad hoc procedure

Januar 2025 

Informationen zu den jährlichen Änderungen der EMDN-Codes

MDCG 2024-2 rev.1

Procedures for the updates of the EMDN

Januar 2025 

Informationen zu Änderungen der EMDN-Codes

MDCG 2021-12 rev.2

FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN)

Januar 2025 

Informationen zu Änderungen der EMDN-Codes

Guidance on the Version History

Guidance on the EMDN Version History document

April 2026

Informationen zu Änderungen der EMDN-Codes

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Wesentliche Änderungen

Q&A rev.2

Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply

April 2026

· Erläutert die praktischen Anforderungen des Artikels 10a MDR/IVDR zur Meldung geplanter Lieferunterbrechungen oder
-beendigungen von Medizinprodukten und IVDs, einschließlich Meldepflichten, Meldezeitpunkten, Risikobewertung und betroffener Akteure in der Lieferkette

· Gilt für Hersteller, Bevollmächtigte und zuständige Behörden, wenn vorhersehbare Lieferunterbrechungen oder eine Versorgungseinstellung ein schwerwiegendes Risiko für Patienten oder die öffentliche Gesundheit verursachen könnten

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Wesentliche Änderungen

MDCG 2025-9

Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746 

Dezember 2025 

· Definiert Kriterien und Zulassungsverfahren für EU-„Breakthrough Devices“, die zur Deckung eines dringenden medizinischen Bedarfs mit großer Tragweite bestimmt sind, und ermöglicht angemessene Anforderungen an die Evidenz sowie einen früheren Zugang zu Patienten

· Behandelt Neuheit, klinische Bedeutung, ungedeckten medizinischen Bedarf sowie Verpflichtungen bzgl. der Post-Market-Evidenz, einschließlich PMCF/PMPF

MDCG 2025-6

FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA) 

Juni 2025 

· Erläutert, wie der AI Act die MDR und IVDR ergänzt, und stellt klar, dass medizinische KI-Systeme mit hohem Risiko alle drei Rechtsrahmen durch integrierte Qualitäts-, Risiko- und technische Dokumentationsprozesse einhalten müssen

· Hebt neue Anforderungen an Datenverwaltung, Transparenz, menschliche Aufsicht und Überwachung nach dem Inverkehrbringen hervor

· Dient als strukturierte FAQs zur Abstimmung der Compliance-Erwartungen von Herstellern und Behörden, ohne über die bestehenden Rechtsvorschriften hinaus neue Verpflichtungen einzuführen 

MDCG 2025-4

Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms 

Juni 2025 

· Erläutert die regulatorischen Pflichten von App-Plattformbetreibern und Herstellern medizinischer Software (MDSW) gemäß MDR/IVDR und dem Digital Services Act zur sicheren Bereitstellung medizinischer Software-Apps 

· Betont Transparenz- und Informationspflichten sowie die korrekte Einordnung von Apps als Medizinprodukte oder Lifestyle- bzw. Health-Apps

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Wesentliche Änderungen

MDCG 2025–10

Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices

Dezember 2025 

· Beschreibt das PMS-System, den PMS-Plan sowie die wichtigsten Aktivitäten innerhalb des PMS-Systems

· Erläutert die Wechselwirkungen des PMS-Systems gemäß Artikel 83 MDR bzw. Artikel 78 IVDR mit anderen wesentlichen Aspekten des QMS, wie sie in Artikel 10 Absatz 9 MDR und Artikel 10 Absatz 8 IVDR beschrieben sind

· Anhang 2: Szenarien für In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte zur Nutzung von PMS-Daten für die Aktualisierung anderer Prozesse

MDCG 2023-3 rev.2

Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746

Januar 2025

· Erläutert Vigilanz-Begriffe und Meldeanforderungen der MDR und IVDR und beantwortet praxisrelevante Fragen zu schwerwiegenden Vorkommnissen, Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen (FSCA), Trends und den Meldepflichten von Herstellern

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Wesentliche Änderungen

MDCG 2026-5

Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors

Juli 2026

· Klärt die UDI-Zuweisung zwischen Herstellern und Händlern

MDCG 2025-8 - rev.1

Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles

März 2026

· Beschreibt die Umsetzung des Master-UDI-DI-Konzepts für optische Produkte mit hoher Variantenvielfalt

· Behandelt UDI-Zuordnung, Kennzeichnung und EUDAMED-Registrierung

MDCG 2025-7

MDCG Position Paper: Timelines of the implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles 

Dezember 2025 

· Beschreibt die verbindlichen Zeitpläne für die Einführung der Master UDI-DI bei stark individualisierten Produkten wie Kontaktlinsen, Brillenfassungen, Brillengläsern und Fertiglesebrillen

· Legt gestaffelte Fristen fest:

· November 2026 für Kontaktlinsen

· September 2028 für Fassungen und Gläser

· Empfiehlt eine frühzeitige freiwillige Umsetzung zur Optimierung der Rückverfolgbarkeit und Vigilanz

MDCG 2024-14 - rev.1

Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses

August 2025

· Registrierungsanforderungen für Kontaktlinsen (UDI, EUDAMED)

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Wesentliche Änderungen

MDCG 2020-16 rev.4

Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746

März 2025

· Erläutert die Klassifizierungsregeln und Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang VIII der IVDR

· Unterstützt Hersteller sowie Benannte Stellen bei der einheitlichen Einstufung von IVD-Produkten in die Klassen A, B, C oder D

· Enthält Praxisbeispiele und Klarstellungen zu den einzelnen Klassifizierungsregeln

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Wesentliche Änderungen

MDCG 2021-5 rev.1 - Appendix

Transition to the "EU REP" symbol in EN ISO 15223-1

Juni 2026

· Informiert über die Aktualisierung der Kennzeichnung des EU-Bevollmächtigten auf „EU REP“ gemäß EN ISO 15223-1:2021/A1:2025

· Für diese Änderung ist keine Genehmigung durch die Benannte Stelle erforderlich; die Übergangs- bzw. Koexistenzphase läuft bis Januar 2031 (5 Jahre)