Neue EMV-Anforderungen für Medizinprodukte nach EN 60601-1-2 sowie spezifische Anforderungen bei Integration von Funkmodulen
Beschreibung
Die 4. Edition der EN 60601-1-2 kann in Europa bereits angewendet werden und ist ab 31.12.2018 verpflichtend. In USA ist die 4. Edition hinsichtlich FDA ebenfalls bereits gültig. Im Vergleich zur 3. Edition gibt es einige wesentliche Änderungen hinsichtlich der EMV-Tests sowie komplett neue Betrachtungsweisen hinsichtlich der anzuwendenden Störkriterien basierend auf dem Fokus der Basic Safety und Essential Performance, die nun auch die Erstellung eines Testplanes vor Beginn der EMV-Tests erfordern. Dabei sind auch spezielle Anforderungen im Riskmanagement-File zu berücksichtigen. Nicht nur im Hinblick auf die verschärften EMV-Anforderungen sind bei der Integration von Funkmodulen in medizinischen Geräten und Systemen besondere Vorkehrungen zu treffen.
Inhalte
- EN 60601-1-2 Edition 3 und 4; Deltas, Übergangszeit und Status Normungsaktivitäten
- Definition Basic Safety und Essential Performance sowie deren Überprüfung während der EMV-Tests
- Testpläne, Risikomanagement, Begleitpapiere
- Besondere Anforderungen für Funkintegration in der Medizintechnik
Zielgruppe
Entwickler, Projektverantwortliche, Qualitätsbeauftragte
Dauer
1 Tag
Termine
14.06.2018 in München
25.10.2018 in München
Inhouse nach Vereinbarung
Veranstaltungsorte
SGS-TÜV Saar GmbH
Hofmannstr. 50
81379 München
Holiday Inn München-Süd
Kistlerhofstr. 142
81379 München
Leonardo Hotel Munich City South
Hofmannstr. 1
81379 München
Teilnahmegebühr
495,00 €
Spezialrabatte
10 % Frühbucherrabatt bei Anmeldung bis 6 Wochen vor Beginn
10 % Gruppenrabatt bei mehr als 3 Anmeldung seitens derselben Organisation/Firma
Ansprechpartner für EMV und Produktsicherheit
Armin Hudetz
Fon: +49 (0)89 787475-133
Fax: +49 (0)89 1250406-4100
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
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Verwandte Links
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DIN EN ISO/IEC 17025
D-PL-11020-03-01
FCC Registrierung
EMV Absorberhallen
Reg.-Nr. 90932,
97242, 299569
FCC Anerkennung (CAB) durch Bundesnetzagentur
IEC CB Verfahren CBTL Certificate
Japan – VCCI-Registrierung
Mitglieds-Nr. 2793
Kanada
Industry Canada Registrierung 46405-9058
Download Registrierung Industry Canada 9058A-1
Download Registrierung Industry Canada 9058A-2
Download Registrierung Industry Canada 9058A-3