Akkreditierungen und Benennungen

DIN EN ISO/IEC 17025


D-PL-11020-03-01

 

FCC

FCC Registrierung
EMV Absorberhallen

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Reg.-Nr. 90932,
97242, 299569

 

FCC Anerkennung (CAB) durch Bundesnetzagentur

Bundesnetzagentur

 

IEC CB Verfahren CBTL Certificate

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Japan

VCCI-Registrierung

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Mitglieds-Nr. 2793

 

Kanada

Industry Canada Logo

Industry Canada Registrierung 46405-9058
Download Registrierung Industry Canada 9058A-1
Download Registrierung Industry Canada 9058A-2
Download Registrierung Industry Canada 9058A-3

 

Kraftfahrt-Bundesamt (KBA)
KBA-Logo

Medizintechnik

Für die Vermarktung Ihres Gerätes in der EU ist die CE-Kennzeichnung verpflichtend. Zudem müssen die grundlegenden Anforderungen für jedes Produkt gemäß der Medizinprodukterichtlinie bewertet und dokumentiert sein.

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Die SGS unterstützt Sie mit ihren Laboren z.B. in München und rund um die Welt, alle Anforderungen einzuhalten. Unsere Akkreditierungen durch die DAkkS sind auch international durch die ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) anerkannt.

 

Wir bieten Ihnen folgende Dienstleistungen:

EMV & Produktsicherheit

  • Produkt- und Gerätesicherheitsprüfungen nach harmonisierten Normen wie z. B. EN 60601 -x oder EN 61010 -x als Grundlage des Konformitätsbewertungsverfahrens. Wir berücksichtigen die nationalen Abweichungen der verschiedenen Länder je nach den Wünschen unserer Kunden. Weitere Informationen
  • Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – In Europa und auf vielen weiteren Märkten ist verbindlich vorgeschrieben, die EMV Anforderungen z.B. nach IEC EN 60601 -1 -2 einzuhalten. Deshalb prüfen wir sowohl die Emission von Störungen als auch die Störfestigkeit zum einen über die angeschlossenen Leitungen und zum anderen über elektromagnetische Felder. In unserem EMV Labor mit mehreren Schirmkabinen und Absorberhallen (3 m, 10 m) stehen Ihnen kompetente Prüfingenieure und eine hervorragende Ausstattung zur Verfügung. Wir prüfen für Sie alle elektrischen und elektronischen Geräte und Systeme der Medizintechnik wie z. B. X-Ray-, Monitoring-, oder Diagnoseequipment, OP-Technik und Beleuchtung. Weitere Informationen
  • Unsere EMV & Produktsicherheitslabore sind als CBTL (CB Test Labor) von der IEC akkreditiert, um am IECEE CB-Verfahren (CB-Scheme) teilzunehmen. Das CB-Verfahren stellt sicher, dass nationale Zertifizierungsstellen (NCB - National Certification Body), die sich dem Verfahren angeschlossen haben, die CB-Prüfberichte gegenseitig anerkennen. Somit entfallen zusätzliche langwierige und aufwendige Zulassungsverfahren für einzelne Länder. Am CB-Verfahren / CB-Scheme nehmen bis heute über 50 Länder teil. Weitere Informationen
  • Wir prüfen auch nach harmonisierten Normen gemäß überlappender Richtlinien wie z. B. der EMC-Directive (EMV-Richtlinie), R&TTE (Funk), LVD (Niederspannung), Druckbehälter- oder der Maschinenrichtlinie. Die SGS Zertifizierungsstelle München ist von der Bundesnetzagentur als Benannte Stelle No. 2150 gemäß EMV-Richtlinie 2004/108/EG und R&TTE Richtlinie 99/5/EG anerkannt.
    Weitere Information
  • Wir prüfen auch In-Vitro-Diagnostika und Laborgeräte, z.B. nach der IEC EN 61326 oder IEC EN 61010 Normenserie.

 

Weitere Dienstleistungen der SGS Gruppe

  • Umweltsimulation: Prüfung auf mechanische, klimatische und korrosive Einflüsse wie z. B. IP -Schutzartprüfungen, Dichtigkeitstests, Transporttests, Qualifizierung von Steckverbindern und Anschlusstechnologien. Weitere Informationen
  • Benannte Stelle: Durch die Benannten Stellen der SGS z.B. mit der Kennnummer 0120 gemäß der Medizingeräterichtlinie (Medical Devices Directive) 93/42/EEC mit 2003/32/EC und IVD-Richtlinie (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive) 98/79/EC ist die SGS ein weltweiter Servicedienstleister für Medizinprodukte und IVD (In-Vitro-Diagnostika).
  • Chemische Produktprüfung auf unerwünschte und verbotene Substanzen sowie Prüfung nach der RoHS- Richtlinie. Diese verlangt, dass nur elektrische und elektronische Geräte in Verkehr gebracht werden dürfen, deren homogene Materialien die Grenzwerte von Schwermetallen wie Cadmium, Blei, Quecksilber, Chrom VI und einiger bromierter Flammschutzmittel nicht überschreiten. Von dieser Vorschrift gibt es nur wenige Ausnahmen und sie sieht die schrittweise Aufnahme weiterer Kategorien vor.

    ProduktkategorieKategorieDatum des Inkrafttretens
    Medizinische Geräte / Überwachungs-und Kontrollinstrumente Kat. 8 / 9 22.07.2014
    Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik Kat. 8 22.07.2016
    Überwachungs- und Kontrollinstrumente in der Industrie Kat. 9 22.07.2017
    Andere zuvor nicht abgedeckte Elektro- und Elektronikgeräte (EEE) Kat. 11 22.07.2019
  • Biokompatibilität: Biologische Sicherheitsprüfungen sowie Toxizität
  • Life Science Services
    • Mikrobiologische, virologische, chemische und physikalische Prüfungen
    • Sterilitätsprüfungen und Endotoxine
    • Nachweis, dass keine Sterilisationsgase (z. B. Ethylenoxid) enthalten sind
    • Validierung von analytischen Methoden sowie Reinigungs-, Aufarbeitungs- und Sterilisationsprozessen
    • Siegelnahtüberprüfungen
    • Funktionale Prüfungen von Spritzensystemen und diagnostischen Systemen
    • Stabilitätsstudien von Materialien und Packmitteln
    • Extractables / Leachables
    • Analyse von Metallen und keramischen Materialien
    • Antivirale Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln
  • Fehler- und Schadensanalyse
    • Fehler- und Schadensanalytik an allen Arten von Medizinprodukten inklusive aktiver und passiver Implantate zur Aufklärung der Ursache von fehlerhaften Funktionen sowie Ausfällen
    • Bearbeitung aller Arten von Fragestellungen in Zusammenhang mit Fehlfunktionen der komplexen Elektronik in Medizinprodukten (z. B. Leiterplatten und Keramiken, Halbleiter sowie deren Aufbau- und Verbindungstechnologie, Kontakte und Elektroden)
    • Charakterisierung von Werkstoffen und deren Zusammensetzung für passive Implantate sowie Freigabeprüfungen von metallischen Rohmaterialien (z. B. Reintitan, TAN, TAV)
    • Untersuchung des physikalischen Aufbaus und Kontaminationen in Tabletten sowie Partikeluntersuchungen in Wirkstofflösungen (z. B. Fasern und Aggregate)
    • Bewertung von Schäden und Kontaminationen an Anlagenkomponenten (z. B. Korrosion, Belagsbildung und Ermüdung) sowie Verpackungen (z. B. Spritzen, Vials, Beutel und Kartuschen)
    • Zerstörungsfreie Prüfungen mittels hochauflösender 3D-Computertomographie (z. B. an aktiven Implantaten, Knochenersatz bzw. Knochenbiopsien und Mikrosystemen)
    • Bewertung und Nachstellversuche von Schadensmechanismen unter Einfluss von Temperatur, Feuchte, Vibration, Licht und diversen Medien
    • Erstellung von Gerichts- oder Patentgutachten
  • Seminare, Webinare oder Schulungen: Diese reichen vom Basisseminar bis zum Training, das speziell für Sie als Kunden entwickelt wurde.
  • Inspektionen:
    • Hygieneüberwachung für die Zulassung und Kontrolle von Produktionszonen
    • Inspektionen vor, zu Beginn und während der Produktion sowie 100%-Inspektionen und Auslese von fehlerhaften Teilen
    • Überprüfung der Produktionsstätten von Lieferanten, ihrer technischen Leistungsfähigkeit sowie ihrer nachhaltigen Herstellung
    • Weltweite, neutrale und unabhängige Musternahmen
  • Bewertung des Carbon Footprint sowie Unterstützung, um eine ganzheitliche Öko-Bilanz zu erstellen

 

Erfahren Sie mehr über unser Medizintechnik-Prüfspektrum

 

Zum Download:

 

 

Ansprechpartner für EMV und Produktsicherheit

Armin Hudetz
Fon: +49 (0)89 787475-133
Fax: +49 (0)89 1250406-4100
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!